- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799459
Evaluering av medisinsk og økonomisk forekomst av hypnose (HYPNONISAT°)
31. juli 2018 oppdatert av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Evaluering av medisinsk og økonomisk forekomst av hypnose i konisering
Hypnose i konisering er mer og mer bruk for å erstatte generell anestesi (GA) i anestesi sitt felt.
Denne studien ønsker å bevise at hypnose i konisering er billigere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypnose i konisering er mer og mer bruk for å erstatte generell anestesi (GA) i anestesi sitt felt.
Det er få studier om dette nye anestesiverktøyet.
Sistnevnte viste at det er mulig å erstatte GA med hypnose.
Dette verktøyet kan ha mange positive som reduserte smerter, angst eller postoperativ brekningskvalme (POVN).
Hypnose i konisering tillater også tidsreduksjon i postoperativt sikkerhetsovervåkingsrom (SSPI), raskere sykehusutskrivning og større pasienttilfredshet.
De fleste studier involverer 1 eller 2 behandlere og få pasienter.
Det er ingen pålitelig forskning som sammenligner hypnose i koniseringskostnader og GA-kostnader.
Siden 2010 har anestesiteamet fra Grenoble Mutualist Hospital Group (GHM) realisert mange hypnose i koniseringskirurgiske prosedyrer.
Halvparten av teamet hadde blitt opplært til hypnose i konisering og bruke det til flere typer operasjoner for mange kirurger.
Det er tilfelle for koniseringer.
For tiden oppnådde de 7 gynekologene i teamet mellom 150 og 200 per år, noen av dette brukte GA, andre brukte hypnose i konisering, og uvanlig brukte de "rachianestesi".
Dermed gir det oss muligheten til å studere hypnose i konisering, uten praktiserende effekt, for en relativt sammenhengende gruppe pasienter (det store flertallet av pasientene er mellom 30 og 50 år og de har ikke noen spesiell sykehistorie).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle kvinner som trenger en konisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kvinner som trenger en konisering
Ekskluderingskriterier:
- alder
- vergemål
- forvalterskap
- ikke tilknyttet trygden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi
denne gruppen vil tillate oss å sammenligne resultatene som om det er behandlingen som brukes i dagens praksis, dvs. generell anestesi.
|
Pasienten vil motta en generell anestesi, men fortsetter ved hennes konisering
|
|
Hypnose i konisering
Denne gruppen er behandlingen som testes, hvor hypnose brukes i koniseringen
|
dette er den eksperimentelle behandlingen som tildeles forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økonomisk fordel av hypnose i konisering sammenlignet med GA
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære studieendepunktet vil være GA-kostnadene sammenlignet med hypnose i koniseringskostnader
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid på operasjonsstuen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
tid brukt i SSPI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
tidspunkt for deltakelse på poliklinisk kirurgisk avdeling
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
postoperativ smerte ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
tid til gjenopptakelse av yrkesaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
pasienttilfredshet ved å bruke en visuell analog skala
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome Schweitzer, Physician, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Defechereux T, Faymonville ME, Joris J, Hamoir E, Moscato A, Meurisse M. [Surgery under hypnosedation. A new therapeutic approach to hyperparathyroidism]. Ann Chir. 1998;52(5):439-43. French.
- Sefiani T, Uscain M, Sany JL, Grousseau D, Marchand P, Villate D, Vincent JL. [Laparoscopy under local anaesthesia and hypnoanaesthesia about 35 cholecystectomies and 15 inguinal hernia repair]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Nov;23(11):1093-101. doi: 10.1016/j.annfar.2004.08.014. French.
- Defechereux T, Degauque C, Fumal I, Faymonville ME, Joris J, Hamoir E, Meurisse M. [[Hypnosedation, a new method of anesthesia for cervical endocrine surgery. Prospective randomized study]. Ann Chir. 2000 Jul;125(6):539-46. doi: 10.1016/s0003-3944(00)00238-8. French.
- Faymonville EM, Mambourg HP, Joris J, Vrijens B, Fissette J, Albert A, Lamy M. Psychological approaches during conscious sedation. Hypnosis versus stress reducing strategies: a prospective randomized study. Pain. 1997 Dec;73(3):361-367. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00122-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-MUTG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .