Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransplantLines Food and Nutrition Biobank and Cohort Study (TxL-FN) (TxL-FN)

17. august 2017 oppdatert av: Stephan J.L. Bakker, University Medical Center Groningen

Nyreføling av den forsurende effekten av svovelholdige aminosyrer: Konsekvenser for forholdet mellom proteininntak og blodtrykk hos nyretransplanterte mottakere

Kortsiktige (1-års) resultater av nyretransplantasjon er nå utmerkede (over 95%). Langsiktige (10 år og lengre) resultater er imidlertid fortsatt skuffende. Der det meste av forskningen har fokusert på immunsuppresjon og infeksjoner, antar etterforskerne at på grunn av dårlig homeostatisk kapasitet og nødvendig bruk av immundempende og andre medikamenter, er nyretransplanterte mottakere mye mer utsatt for dårlige kostvaner og eksponering for potensielt giftige forurensninger enn folk i den generelle populasjon, og at dette bidrar til akselerert funksjonstap av transplantatet og økt risiko for for tidlig dødelighet, som begge bidrar til dårlige langtidsresultater. Denne studien er en biobank- og kohortstudie som undersøker denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kortsiktige (1-års) resultater av nyretransplantasjon er nå utmerkede (over 95%). Langsiktige (10 år og lengre) resultater er imidlertid fortsatt skuffende. Der det meste av forskningen har fokusert på immunsuppresjon og infeksjoner, antar etterforskerne at på grunn av dårlig homeostatisk kapasitet og nødvendig bruk av immundempende og andre medikamenter, er nyretransplanterte mottakere mye mer utsatt for dårlige kostvaner og eksponering for potensielt giftige forurensninger enn folk i den generelle populasjon, og at dette bidrar til akselerert funksjonstap av transplantatet og økt risiko for for tidlig dødelighet, som begge bidrar til dårlige langtidsresultater.

For å undersøke en del av denne overordnede hypotesen, skrev etterforskerne et prosjekt rundt det spesifikke temaet forholdet mellom syremengde i kosten, ammoniagenese og dens potensielle påvirkning på blodtrykket. Etterforskerne brukte dette prosjektet til å bygge en biobank og kohort der de kan teste ytterligere hypoteser om sammenhengen mellom kosthold, forurensninger og utvikling av graftsvikt og forekomst av dødelighet.

Etterforskerne inkluderte også 300 sunne kontroller for å sammenligne kosthold, forurensningseksponering og biomarkører med nyretransplanterte mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplantasjonsmottakere og sunne potensielle nyredonorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mer enn ett år etter transplantasjon, prognose > 1 år, stabil poliklinisk situasjon -

Eksklusjonskriterier: Akutte sykdommer, feber, nåværende sykehusinnleggelse

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyretransplantasjonsmottakere
Nyretransplantasjonsmottakere som var mer enn 1 år etter transplantasjon
Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner blir evaluert som potensielle levende nyredonorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podesvikt
Tidsramme: 20 år
Gå tilbake til dialyse eller retransplantasjon
20 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 20 år
Død
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 20 år
Forårsaker spesifikk dødelighet
20 år
Kreftdødelighet
Tidsramme: 20 år
Forårsaker spesifikk dødelighet
20 år
Dødelighet av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 20 år
Forårsaker spesifikk dødelighet
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 20 år
Endring i nyrefunksjon over tid
20 år
Nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: 20 år
Nyoppstått diabetes
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METc2008/186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver deltaker har et studienummer som ikke kan spores til pasienten i studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere