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TransplantLines Food and Nutrition バイオバンクおよびコホート研究 (TxL-FN) (TxL-FN)

2017年8月17日 更新者:Stephan J.L. Bakker、University Medical Center Groningen

硫黄含有アミノ酸の酸性化効果の腎感知:腎移植レシピエントにおけるタンパク質摂取と血圧との関係の結果

腎移植の短期 (1 年) の結果は、現在では優れています (95% 以上)。 ただし、長期 (10 年以上) の結果は依然として期待外れです。 ほとんどの研究は免疫抑制と感染症に焦点を当てていますが、研究者らは、恒常性維持能力が低く、免疫抑制剤やその他の薬物の使用が必要であるため、腎移植レシピエントは、一般の人々よりも貧しい食生活や潜在的に有毒な汚染物質への曝露にはるかに影響を受けやすいと仮定しています。これは、移植片の機能喪失の加速と早期死亡の過剰なリスクに寄与し、どちらも長期的な結果を悪化させる. この研究は、この仮説を調査するバイオバンクおよびコホート研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腎移植の短期 (1 年) の結果は、現在では優れています (95% 以上)。 ただし、長期 (10 年以上) の結果は依然として期待外れです。 ほとんどの研究は免疫抑制と感染症に焦点を当てていますが、研究者らは、恒常性維持能力が低く、免疫抑制剤やその他の薬物の使用が必要であるため、腎移植レシピエントは、一般の人々よりも貧しい食生活や潜在的に有毒な汚染物質への曝露にはるかに影響を受けやすいと仮定しています。これは、移植片の機能喪失の加速と早期死亡の過剰なリスクに寄与し、どちらも長期的な結果を悪化させる.

この包括的な仮説の一部を調査するために、研究者は、食事による酸負荷、アンモニア生成、および血圧への潜在的な影響の間の関係に関する特定のトピックに関するプロジェクトを書きました. 研究者は、このプロジェクトを使用してバイオバンクとコホートを構築し、食事、汚染物質、および移植片不全の発生と死亡率の発生との関係に関する追加の仮説をテストできます。

調査員は、食事、汚染物質への曝露、およびバイオマーカーを腎移植レシピエントと比較するために、300 人の健康な対照者も含めました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植レシピエントと健康で潜在的な腎ドナー

説明

包含基準:移植後1年以上、予後> 1年、安定した外来患者の状況 -

除外基準:急性疾患、発熱、現在の入院

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎移植レシピエント
移植後1年以上の腎移植レシピエント
健康管理
潜在的な生体腎ドナーとして評価されている健康な被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植失敗
時間枠:20年
透析または再移植に戻る
20年
全死因死亡
時間枠:20年
20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠:20年
原因別の死亡率
20年
がん死亡率
時間枠:20年
原因別の死亡率
20年
感染症死亡率
時間枠:20年
原因別の死亡率
20年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠:20年
経時的な腎機能の変化
20年
移植後の新たな糖尿病の発症
時間枠:20年
新たに発症した糖尿病
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (予期された)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METc2008/186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者には、研究の患者を追跡できない研究番号があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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