Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvulster intervensjon (radiofrekvens/laserablasjon) terapi (CTIH)

25. august 2022 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital

For tiden er kirurgisk fjerning fortsatt den viktigste kliniske behandlingen for hjertesvulstpasienter. Imidlertid er en del av svulstene vanskelig å fjerne fullstendig. Ettersom thorakoskopiske operasjoner induserer store operasjonstraumer, kan noen pasienter ikke tolerere eller vil ikke ta operasjonen. Derfor er det et akutt behov for nye metoder og teknikker.

Senteret vårt har 12 års erfaring med intervensjonsbehandling for solide svulster og har gjennomført flere dyreforsøk for å verifisere effektiviteten av transthorax punkteringsablasjon og radiofrekvensablasjon for ventrikkelmuskel.

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en ny metode for direkte transthorax hjertetumor-målrettet radiofrekvensablasjon (RFA) eller laserindusert interstitiell termoterapi (LITT), lage minimalt invasive behandlingsplaner for hjertesvulstpasienter og verifisere sikkerheten og gyldigheten av intervensjonsbehandling på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liwen Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvulster er ikke egnet for kirurgisk fjerning
  • Personen har betydelige kliniske symptomer eller obstruksjon (eller progressiv obstruksjonsøkning) i innstrømnings- eller utstrømningskanaler vist i bildebevis
  • Hjertesvulster i ventrikkelkamre, myokard eller perikardium
  • Person som ikke tåler thorakoskopisk fjerning eller melder seg frivillig til operasjonen
  • Emne over 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har andre hjertesykdommer må få kirurgisk fjerning
  • Personen har hjertesvikt i sluttstadiet
  • Personen har dårlige fysiske forhold og tåler ikke operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesvulster
Fremgangsmåte: Direkte transthorax hjertetumor radiofrekvensablasjonsterapi
Fremgangsmåte: Direkte transthoracic cardiac tumor laser ablation terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svulststørrelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvis den maksimale tumorstørrelsen øker, forverres symptomet; Hvis den maksimale tumorstørrelsen reduseres, blir symptomet lindret.
24 måneder
Kvantifisering av obstruktiv alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskere bruker topphastigheten og stenose (ved ekkokardiografi) for å kvantifisere obstruktiv alvorlighetsgrad forårsaket av svulsten. Hvis topphastigheten øker, forverres symptomet; hvis topphastigheten avtar, blir symptomet lindret.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av hjertefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskere bruker ejeksjonsfraksjon (EF) for å kvantifisere hjertefunksjonen. Hvis EF er høyere etter operasjonen, gjenopprettes hjertefunksjonen; hvis EF er lavere etter operasjonen, gjenopprettes ikke hjertefunksjonen.
24 måneder
Kvantifisering av tumorblodperfusjon
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskere bruker kontrastforsterket ultrasonografi for å kvantifisere tumorblodperfusjon. Hvis det ikke er observert perfusjon, er terapien vellykket; hvis det er perfusjon, er terapien ineffektiv.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20162034-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere