En langtidsstudie av DE-117 oftalmisk løsning monoterapi og samtidig bruk av DE-117 oftalmisk løsning med Timolol oftalmisk løsning hos pasienter med OAG eller OH: RENGE-studie
16. november 2017 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En langsiktig åpen undersøkelse av DE-117 oftalmisk løsning monoterapi og samtidig bruk av DE-117 oftalmisk løsning med Timolol oftalmisk løsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon: RENGE-studie
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og den intraokulære trykksenkende effekten av monoterapi med DE-117 oftalmisk oppløsning og samtidig bruk av DE-117 oftalmisk oppløsning med timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risiko for progresjon av synsfelttap
- Pasienter med alvorlig synsfeltdefekt
- Pasienter med sykdommer som utelukker deltakelse i denne studien av sikkerhetsgrunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DE-117 oftalmisk løsning (gruppe 1)
Monoterapi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DE-117 oftalmisk løsning (gruppe 2)
Monoterapi
|
|
|
ANNEN: DE-117 oftalmisk løsning + Timolol (gruppe 3)
Samtidig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 01171504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .