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Um estudo de longo prazo da monoterapia com solução oftálmica DE-117 e uso concomitante de solução oftálmica DE-117 com solução oftálmica de timolol em pacientes com OAG ou OH: estudo RENGE

16 de novembro de 2017 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo Aberto de Longo Prazo da Monoterapia com Solução Oftálmica DE-117 e Uso Concomitante de Solução Oftálmica DE-117 com Solução Oftálmica de Timolol em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular: Estudo RENGE

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança a longo prazo e a eficácia na redução da pressão intraocular da monoterapia com solução oftálmica DE-117 e uso concomitante de solução oftálmica DE-117 com solução oftálmica de timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de exclusão:

  • Pacientes em risco de progressão da perda de campo visual
  • Pacientes com defeito de campo visual grave
  • Pacientes com quaisquer doenças que impeçam a participação neste estudo por razões de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica DE-117 (Grupo 1)
Monoterapia
Medicamento: DE-117 solução oftálmica
EXPERIMENTAL: Solução oftálmica DE-117 (Grupo 2)
Monoterapia
Medicamento: DE-117 solução oftálmica
OUTRO: Solução oftálmica DE-117 + Timolol (Grupo 3)
Uso Concomitante
Medicamento: DE-117 solução oftálmica
Medicamento: Timolol solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01171504

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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