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Eine Langzeitstudie zur Monotherapie mit DE-117-Augenlösung und gleichzeitiger Anwendung von DE-117-Augenlösung mit Timolol-Augenlösung bei Patienten mit OAG oder OH: RENGE-Studie

16. November 2017 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Langzeitstudie zur Monotherapie mit DE-117-Augenlösung und gleichzeitiger Anwendung von DE-117-Augenlösung mit Timolol-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie: RENGE-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit und die den Augeninnendruck senkende Wirksamkeit der DE-117-Augentropfen-Monotherapie und der gleichzeitigen Anwendung von DE-117-Augentropfen mit Timolol-Augentropfen 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts besteht
  • Patienten mit schwerem Gesichtsfelddefekt
  • Patienten mit Krankheiten, die aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DE-117 Augenlösung (Gruppe 1)
Monotherapie
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
EXPERIMENTAL: DE-117 Augenlösung (Gruppe2)
Monotherapie
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
ANDERE: DE-117 Augenlösung + Timolol (Gruppe 3)
Begleitende Anwendung
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01171504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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