Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE-117 szemészeti oldat monoterápiájának és a DE-117 szemészeti oldat timolollal készült szemészeti oldattal történő egyidejű alkalmazásának hosszú távú vizsgálata OAG-ban vagy OH-ban szenvedő betegeknél: RENGE-tanulmány

2017. november 16. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Hosszú távú, nyílt vizsgálat a DE-117 szemészeti oldat monoterápiájáról és a DE-117 szemészeti oldat timolollal készült szemészeti oldattal történő egyidejű alkalmazásáról nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél: RENGE-tanulmány

A tanulmány célja a DE-117 szemészeti oldat monoterápia és a DE-117 szemészeti oldat és a 0,5%-os timolol szemészeti oldat egyidejű alkalmazása hosszú távú biztonságosságának és intraokuláris nyomáscsökkentő hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél fennáll a látómező elvesztésének progressziójának kockázata
  • Súlyos látótérzavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegségben szenvedő betegek, akik biztonsági okokból kizárják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DE-117 szemészeti oldat (1. csoport)
Monoterápia
Drog: DE-117 szemészeti oldat
KÍSÉRLETI: DE-117 szemészeti oldat (2. csoport)
Monoterápia
Drog: DE-117 szemészeti oldat
EGYÉB: DE-117 szemészeti oldat + Timolol (3. csoport)
Egyidejű használat
Drog: DE-117 szemészeti oldat
Drog: Timolol szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 52. hét
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01171504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel