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Un estudio a largo plazo de monoterapia con solución oftálmica DE-117 y uso concomitante de solución oftálmica DE-117 con solución oftálmica de timolol en pacientes con GAA u OH: Estudio RENGE

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio abierto a largo plazo de monoterapia con solución oftálmica DE-117 y uso concomitante de solución oftálmica DE-117 con solución oftálmica de timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular: estudio RENGE

Los propósitos de este estudio son evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia para reducir la presión intraocular de la monoterapia con solución oftálmica DE-117 y el uso concomitante de solución oftálmica con DE-117 con solución oftálmica de timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con riesgo de progresión de la pérdida del campo visual
  • Pacientes con defecto severo del campo visual
  • Pacientes con cualquier enfermedad que impida la participación en este estudio por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica DE-117 (Grupo 1)
Monoterapia
Droga: Solución oftálmica DE-117
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica DE-117 (Grupo 2)
Monoterapia
Droga: Solución oftálmica DE-117
OTRO: Solución oftálmica DE-117 + Timolol (Grupo 3)
Uso concomitante
Droga: Solución oftálmica DE-117
Droga: Solución oftálmica de timolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01171504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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