Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af DE-117 oftalmisk opløsning monoterapi og samtidig brug af DE-117 oftalmisk opløsning med Timolol oftalmisk opløsning hos patienter med OAG eller OH: RENGE-undersøgelse

16. november 2017 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En langsigtet åben-label undersøgelse af DE-117 oftalmisk opløsning monoterapi og samtidig brug af DE-117 oftalmisk opløsning med Timolol oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension: RENGE-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og den intraokulære tryksænkende effekt af DE-117 oftalmisk opløsning monoterapi og samtidig brug af DE-117 oftalmisk opløsning med timolol oftalmisk opløsning 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risiko for progression af synsfelttab
  • Patienter med alvorlig synsfeltdefekt
  • Patienter med enhver sygdom, der af sikkerhedsmæssige årsager udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DE-117 oftalmisk opløsning (gruppe 1)
Monoterapi
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
EKSPERIMENTEL: DE-117 oftalmisk opløsning (gruppe 2)
Monoterapi
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
ANDET: DE-117 oftalmisk opløsning + Timolol (Gruppe 3)
Samtidig brug
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning
Medicin: Timolol oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (SKØN)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01171504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-117 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner