Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie monoterapie DE-117 očním roztokem a současného použití očního roztoku DE-117 s očním roztokem Timolol u pacientů s OAG nebo OH: Studie RENGE

16. listopadu 2017 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dlouhodobá otevřená studie monoterapie DE-117 očním roztokem a současného použití očního roztoku DE-117 s očním roztokem Timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí: studie RENGE

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku monoterapie očním roztokem DE-117 a současného použití očního roztoku DE-117 s očním roztokem timololu 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem progrese ztráty zorného pole
  • Pacienti s těžkou poruchou zorného pole
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které z bezpečnostních důvodů vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DE-117 oční roztok (skupina 1)
Monoterapie
Lék: DE-117 oční roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: DE-117 oční roztok (Skupina 2)
Monoterapie
Lék: DE-117 oční roztok
JINÝ: DE-117 oční roztok + Timolol (skupina 3)
Současné užívání
Lék: DE-117 oční roztok
Lék: Timolol oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01171504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-117 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit