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Uno studio a lungo termine sulla soluzione oftalmica DE-117 in monoterapia e uso concomitante della soluzione oftalmica DE-117 con soluzione oftalmica timololo in pazienti con OAG o OH: Studio RENGE

16 novembre 2017 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto a lungo termine sulla soluzione oftalmica DE-117 in monoterapia e uso concomitante della soluzione oftalmica DE-117 con soluzione oftalmica al timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: Studio RENGE

Gli scopi di questo studio sono valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare della monoterapia con soluzione oftalmica DE-117 e l'uso concomitante di soluzione oftalmica DE-117 con soluzione oftalmica timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di progressione della perdita del campo visivo
  • Pazienti con grave difetto del campo visivo
  • Pazienti con qualsiasi malattia che precluda la partecipazione a questo studio per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DE-117 soluzione oftalmica (Gruppo1)
Monoterapia
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica DE-117 (Gruppo 2)
Monoterapia
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
ALTRO: DE-117 soluzione oftalmica + Timololo (Gruppo3)
Uso concomitante
Droga: DE-117 soluzione oftalmica
Droga: Soluzione oftalmica di timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01171504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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