Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van DE-117 oftalmische oplossing Monotherapie en gelijktijdig gebruik van DE-117 oftalmische oplossing met timolol oftalmische oplossing bij patiënten met OAG of OH: RENGE-studie

16 november 2017 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een langlopende open-label studie van DE-117 oftalmische oplossing als monotherapie en gelijktijdig gebruik van DE-117 oftalmische oplossing met timolol oftalmische oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie: RENGE-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn en de intraoculaire drukverlagende werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing monotherapie en gelijktijdig gebruik van DE-117 oftalmische oplossing met timolol oftalmische oplossing 0,5% bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een risico op progressie van gezichtsveldverlies
  • Patiënten met een ernstig gezichtsvelddefect
  • Patiënten met ziekten die deelname aan dit onderzoek om veiligheidsredenen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DE-117 oftalmische oplossing (Groep 1)
Monotherapie
Geneesmiddel: DE-117 oogheelkundige oplossing
EXPERIMENTEEL: DE-117 oftalmische oplossing (Groep 2)
Monotherapie
Geneesmiddel: DE-117 oogheelkundige oplossing
ANDER: DE-117 oftalmische oplossing + Timolol (Groep3)
Gelijktijdig gebruik
Geneesmiddel: DE-117 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Timolol oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01171504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren