Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører ved hjerte- og nyresvikt (IM19 Register)

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University

Nye biomarkører i hjerte- og nyresvikt: Kohortstudie for å vurdere prognose ved akutt koronarsyndrom og akutt/kronisk kardiovaskulær og nyresvikt ved hjelp av fibroblastvekstfaktor 23

I denne studien vil prognostisk relevante biomarkører for kardiovaskulær/nyresvikt bli klinisk evaluert, for å forbedre vurderingsforløpet av slik sykdom og for å få ny innsikt i det typiske forløpet av kongestiv hjertesvikt. Dette er en forutsetning for å la pasientene få riktig behandling så raskt som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De siste årene kan det gjøres fremskritt innen diagnose/behandling hos pasienter med akutte koronarsyndromer hjertesvikt/pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid er disse sykdommene fortsatt forbundet med økt dødelighet. Sykdommene som rammer samtidig som hjertet og nyrene bidrar til forverring i sykdomsforløpet. En akutt eller kronisk funksjonsnedsettelse av et organ, f.eks. hjertet, er forbundet med en annen funksjonsnedsettelse, for eksempel nyrene. Tidligere har det blitt introdusert ulike skårer til risiko- og prognosevurderingen som måler mange forskjellige diagnostiske parametere som f.eks. alder, eksisterende forhold, nyrefunksjon, hjertefunksjon og laboratorieverdier. Poengsummene kan brukes til risikovurdering og behandling.

For å bestemme prognosen til pasienter med hjerte- og nyresvikt, analyseres biomarkører. Biomarkører i blod eller urin som kan gi tidlig informasjon om et bestemt sykdomsforløp kalles prognostiske biomarkører. I denne studien vil prognostisk relevante biomarkører for kardiovaskulær/nyresvikt bli klinisk evaluert, for å forbedre vurderingsforløpet av slik sykdom og for å få ny innsikt i det typiske forløpet av kongestiv hjertesvikt. Dette er en forutsetning for å la pasientene få riktig behandling så raskt som mulig. En viktig rolle i hjerte- og karsykdommer kan tildeles Fibroblast-vekstfaktor 23 (FGF) 23. Høyden på FGF23 i blodplasmaet er knyttet til risikoen for at kardiovaskulære hendelser oppstår og begynnelsen av dialysepasienter. FGF23 går hånd i hånd med utvikling av hjertesvikt eller med en sykehusinnleggelse som følge av hjertesvikt.

Den kliniske nytten av biomarkører vil bli undersøkt i forhold til etablerte risikoskårer beregnet fra kliniske parametere, for å avgjøre om denne biomarkøren for bein-hjerte-nyre-aksen kan utvide prognoseevalueringen av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludert er pasienter med hjertesykdommer og akutt sykehusinnleggelse:

  • NSTEMI hjerteinfarkt = ikke ST-segmenthøyde: ustabil AP / hjerteinfarkt med økning av Troponin I eller T, men uten ST-sporelevasjon
  • STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjertetroponin T/hvor man skal sove og enzymforandringer og angripe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
  • Akutt hjertesvikt med behov for sykehusinnleggelse
  • Kronisk hjertesviktdekompensasjon og behov til sykehusinnleggelse og behov for etablering av primær > 12 timer på stasjon IM19 (konservativ mellomomsorgsstasjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel
  2. undertegnet informert samtykke
  3. personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra studiepersonell
  4. Pasient med:

    • NSTEMI hjerteinfarkt = ikke ST-segmenthøyde: ustabil angina pectoris (AP) / hjerteinfarkt med økning av Troponin I eller T, men uten ST-sporelevasjon
    • STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjertetroponin T/hvor man skal sove og enzymforandringer og angripe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
    • Akutt hjertesvikt med behov for sykehusinnleggelse
    • Kronisk hjertesviktdekompensasjon og behov til sykehusinnleggelse og behov for etablering av primær > 12 timer på stasjon IM19 (konservativ mellomomsorgsstasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. gravide og ammende kvinner
  3. tidligere opptak på intensivavdeling eller overføring til intensivavdeling innen 12 timer etter innleggelse på IM19-stasjonen
  4. død innen 12 timer etter innleggelse
  5. personer som er innlosjert på offisiell eller rettslig ordre i en institusjon
  6. personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsor eller etterforsker
  7. kroniske dialysepasienter
  8. personer, som samtidig deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse etter opptak på mellomomsorgsstasjonen
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse etter opptak på mellomomsorgsstasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere