- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830464
Nye biomarkører ved hjerte- og nyresvikt (IM19 Register)
Nye biomarkører i hjerte- og nyresvikt: Kohortstudie for å vurdere prognose ved akutt koronarsyndrom og akutt/kronisk kardiovaskulær og nyresvikt ved hjelp av fibroblastvekstfaktor 23
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene kan det gjøres fremskritt innen diagnose/behandling hos pasienter med akutte koronarsyndromer hjertesvikt/pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid er disse sykdommene fortsatt forbundet med økt dødelighet. Sykdommene som rammer samtidig som hjertet og nyrene bidrar til forverring i sykdomsforløpet. En akutt eller kronisk funksjonsnedsettelse av et organ, f.eks. hjertet, er forbundet med en annen funksjonsnedsettelse, for eksempel nyrene. Tidligere har det blitt introdusert ulike skårer til risiko- og prognosevurderingen som måler mange forskjellige diagnostiske parametere som f.eks. alder, eksisterende forhold, nyrefunksjon, hjertefunksjon og laboratorieverdier. Poengsummene kan brukes til risikovurdering og behandling.
For å bestemme prognosen til pasienter med hjerte- og nyresvikt, analyseres biomarkører. Biomarkører i blod eller urin som kan gi tidlig informasjon om et bestemt sykdomsforløp kalles prognostiske biomarkører. I denne studien vil prognostisk relevante biomarkører for kardiovaskulær/nyresvikt bli klinisk evaluert, for å forbedre vurderingsforløpet av slik sykdom og for å få ny innsikt i det typiske forløpet av kongestiv hjertesvikt. Dette er en forutsetning for å la pasientene få riktig behandling så raskt som mulig. En viktig rolle i hjerte- og karsykdommer kan tildeles Fibroblast-vekstfaktor 23 (FGF) 23. Høyden på FGF23 i blodplasmaet er knyttet til risikoen for at kardiovaskulære hendelser oppstår og begynnelsen av dialysepasienter. FGF23 går hånd i hånd med utvikling av hjertesvikt eller med en sykehusinnleggelse som følge av hjertesvikt.
Den kliniske nytten av biomarkører vil bli undersøkt i forhold til etablerte risikoskårer beregnet fra kliniske parametere, for å avgjøre om denne biomarkøren for bein-hjerte-nyre-aksen kan utvide prognoseevalueringen av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inkludert er pasienter med hjertesykdommer og akutt sykehusinnleggelse:
- NSTEMI hjerteinfarkt = ikke ST-segmenthøyde: ustabil AP / hjerteinfarkt med økning av Troponin I eller T, men uten ST-sporelevasjon
- STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjertetroponin T/hvor man skal sove og enzymforandringer og angripe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
- Akutt hjertesvikt med behov for sykehusinnleggelse
- Kronisk hjertesviktdekompensasjon og behov til sykehusinnleggelse og behov for etablering av primær > 12 timer på stasjon IM19 (konservativ mellomomsorgsstasjon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- undertegnet informert samtykke
- personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra studiepersonell
Pasient med:
- NSTEMI hjerteinfarkt = ikke ST-segmenthøyde: ustabil angina pectoris (AP) / hjerteinfarkt med økning av Troponin I eller T, men uten ST-sporelevasjon
- STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjertetroponin T/hvor man skal sove og enzymforandringer og angripe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
- Akutt hjertesvikt med behov for sykehusinnleggelse
- Kronisk hjertesviktdekompensasjon og behov til sykehusinnleggelse og behov for etablering av primær > 12 timer på stasjon IM19 (konservativ mellomomsorgsstasjon)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gravide og ammende kvinner
- tidligere opptak på intensivavdeling eller overføring til intensivavdeling innen 12 timer etter innleggelse på IM19-stasjonen
- død innen 12 timer etter innleggelse
- personer som er innlosjert på offisiell eller rettslig ordre i en institusjon
- personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold til sponsor eller etterforsker
- kroniske dialysepasienter
- personer, som samtidig deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse etter opptak på mellomomsorgsstasjonen
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overlevelse etter opptak på mellomomsorgsstasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braunwald E. Biomarkers in heart failure. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2148-59. doi: 10.1056/NEJMra0800239. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Olauson H, Vervloet MG, Cozzolino M, Massy ZA, Urena Torres P, Larsson TE. New insights into the FGF23-Klotho axis. Semin Nephrol. 2014 Nov;34(6):586-97. doi: 10.1016/j.semnephrol.2014.09.005.
- Scialla JJ, Wolf M. Roles of phosphate and fibroblast growth factor 23 in cardiovascular disease. Nat Rev Nephrol. 2014 May;10(5):268-78. doi: 10.1038/nrneph.2014.49. Epub 2014 Apr 1.
- Lutsey PL, Alonso A, Selvin E, Pankow JS, Michos ED, Agarwal SK, Loehr LR, Eckfeldt JH, Coresh J. Fibroblast growth factor-23 and incident coronary heart disease, heart failure, and cardiovascular mortality: the Atherosclerosis Risk in Communities study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 10;3(3):e000936. doi: 10.1161/JAHA.114.000936.
- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
- Brandenburg VM, Kleber ME, Vervloet MG, Tomaschitz A, Pilz S, Stojakovic T, Delgado G, Grammer TB, Marx N, Marz W, Scharnagl H. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) and mortality: the Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):53-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Hu MC, Shiizaki K, Kuro-o M, Moe OW. Fibroblast growth factor 23 and Klotho: physiology and pathophysiology of an endocrine network of mineral metabolism. Annu Rev Physiol. 2013;75:503-33. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183727.
- Sitara D, Kim S, Razzaque MS, Bergwitz C, Taguchi T, Schuler C, Erben RG, Lanske B. Genetic evidence of serum phosphate-independent functions of FGF-23 on bone. PLoS Genet. 2008 Aug 8;4(8):e1000154. doi: 10.1371/journal.pgen.1000154.
- Kestenbaum B, Sachs MC, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Ix JH, Robinson-Cohen C, Lima JA, Polak JF, Blondon M, Ruzinski J, Rock D, de Boer IH. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular disease in the general population: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Heart Fail. 2014 May;7(3):409-17. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000952. Epub 2014 Mar 25.
- Ix JH, Katz R, Kestenbaum BR, de Boer IH, Chonchol M, Mukamal KJ, Rifkin D, Siscovick DS, Sarnak MJ, Shlipak MG. Fibroblast growth factor-23 and death, heart failure, and cardiovascular events in community-living individuals: CHS (Cardiovascular Health Study). J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.040. Epub 2012 Jun 13.
- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Gutierrez OM, Januzzi JL, Isakova T, Laliberte K, Smith K, Collerone G, Sarwar A, Hoffmann U, Coglianese E, Christenson R, Wang TJ, deFilippi C, Wolf M. Fibroblast growth factor 23 and left ventricular hypertrophy in chronic kidney disease. Circulation. 2009 May 19;119(19):2545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844506. Epub 2009 May 4.
- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Sabatine MS, Antman EM. The thrombolysis in myocardial infarction risk score in unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):89S-95S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03019-x.
- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .