Novos Biomarcadores em Insuficiência Cardíaca e Renal (IM19 Register)
25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
Novos Biomarcadores em Insuficiência Cardíaca e Renal: Estudo de Coorte para Avaliação de Prognóstico em Síndrome Coronariana Aguda e Insuficiência Cardiovascular e Renal Aguda/Crônica por Meio do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23
Neste estudo, biomarcadores prognosticamente relevantes para insuficiências cardiovasculares/renais serão avaliados clinicamente, para melhorar o curso da avaliação dessa doença e obter novos insights sobre o curso típico da insuficiência cardíaca congestiva.
Este é um pré-requisito para permitir que os pacientes façam o tratamento adequado o mais rápido possível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, avanços no diagnóstico/terapia em pacientes com síndromes coronarianas agudas, insuficiência cardíaca e pacientes com insuficiência renal puderam ser feitos. No entanto, essas doenças ainda estão associadas a um aumento da taxa de mortalidade. As doenças que afetam ao mesmo tempo o coração e o rim contribuem para a deterioração no curso da doença. Um comprometimento funcional agudo ou crônico de um órgão, por ex. o coração, está ligado a outro comprometimento funcional, como os rins. No passado, diferentes pontuações para a avaliação de risco e prognóstico foram introduzidas medindo muitos parâmetros de diagnóstico diferentes, como E.g. idade, condições pré-existentes, função renal, função cardíaca e valores laboratoriais. As pontuações podem ser usadas para avaliação de risco e tratamento.
Para determinar o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca e renal, os biomarcadores são analisados. Os biomarcadores no sangue ou na urina que podem fornecer informações precoces sobre um curso específico da doença são chamados de biomarcadores prognósticos. Neste estudo, biomarcadores prognosticamente relevantes para insuficiências cardiovasculares/renais serão avaliados clinicamente, para melhorar o curso da avaliação dessa doença e obter novos insights sobre o curso típico da insuficiência cardíaca congestiva. Este é um pré-requisito para permitir que os pacientes façam o tratamento adequado o mais rápido possível. Um papel importante nas doenças cardíacas e vasculares pode ser concedido ao fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF) 23. A altura de FGF23 no plasma sanguíneo está ligada ao risco de ocorrência de eventos cardiovasculares e ao início de diálise em pacientes. O FGF23 anda de mãos dadas com o desenvolvimento de insuficiência cardíaca ou com uma hospitalização como resultado de insuficiência cardíaca.
A utilidade clínica dos biomarcadores será examinada em relação aos escores de risco estabelecidos calculados a partir de parâmetros clínicos, para determinar se este biomarcador do eixo osso-coração-rim pode ampliar a avaliação preditiva dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estão incluídos os pacientes com doenças cardíacas e internação hospitalar aguda:
- Infarto do miocárdio NSTEMI = sem supradesnivelamento do segmento ST: AP instável/ataque cardíaco com elevação da troponina I ou T, mas sem supradesnivelamento do segmento ST
- STEMI = infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST: troponina cardíaca T/onde dormir e alterações enzimáticas e alterações típicas do ECG do ataque (elevação inicial do segmento ST)
- Insuficiência cardíaca aguda com necessidade de hospitalização
- Insuficiência cardíaca crônica descompensada e necessidade de internação e necessidade de estabelecimento primário > 12 horas no posto IM19 (posto intermediário conservador)
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- consentimento informado assinado
- pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções do pessoal do estudo
Paciente com:
- Infarto do miocárdio NSTEMI = sem elevação do segmento ST: instável Angina pectoris (AP) / ataque cardíaco com elevação de Troponina I ou T, mas sem elevação da via ST
- STEMI = infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST: troponina cardíaca T/onde dormir e alterações enzimáticas e alterações típicas do ECG do ataque (elevação inicial do segmento ST)
- Insuficiência cardíaca aguda com necessidade de hospitalização
- Insuficiência cardíaca crônica descompensada e necessidade de internação e necessidade de estabelecimento primário > 12 horas no posto IM19 (posto intermediário conservador)
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- gestantes e lactantes
- registro prévio em unidade de terapia intensiva ou transferência para unidade de terapia intensiva em até 12 h após admissão na estação IM19
- morte dentro de 12 h após a admissão
- pessoas que se encontrem alojadas por ordem oficial ou judicial em instituição
- pessoas que estão em uma relação de dependência ou emprego com o patrocinador ou investigador
- pacientes crônicos em diálise
- pessoas que, ao mesmo tempo, participam de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência após registro no posto de atendimento intermediário
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência após registro no posto de atendimento intermediário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reinternação por causa cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braunwald E. Biomarkers in heart failure. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2148-59. doi: 10.1056/NEJMra0800239. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
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- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
- Brandenburg VM, Kleber ME, Vervloet MG, Tomaschitz A, Pilz S, Stojakovic T, Delgado G, Grammer TB, Marx N, Marz W, Scharnagl H. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) and mortality: the Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):53-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Hu MC, Shiizaki K, Kuro-o M, Moe OW. Fibroblast growth factor 23 and Klotho: physiology and pathophysiology of an endocrine network of mineral metabolism. Annu Rev Physiol. 2013;75:503-33. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183727.
- Sitara D, Kim S, Razzaque MS, Bergwitz C, Taguchi T, Schuler C, Erben RG, Lanske B. Genetic evidence of serum phosphate-independent functions of FGF-23 on bone. PLoS Genet. 2008 Aug 8;4(8):e1000154. doi: 10.1371/journal.pgen.1000154.
- Kestenbaum B, Sachs MC, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Ix JH, Robinson-Cohen C, Lima JA, Polak JF, Blondon M, Ruzinski J, Rock D, de Boer IH. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular disease in the general population: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Heart Fail. 2014 May;7(3):409-17. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000952. Epub 2014 Mar 25.
- Ix JH, Katz R, Kestenbaum BR, de Boer IH, Chonchol M, Mukamal KJ, Rifkin D, Siscovick DS, Sarnak MJ, Shlipak MG. Fibroblast growth factor-23 and death, heart failure, and cardiovascular events in community-living individuals: CHS (Cardiovascular Health Study). J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.040. Epub 2012 Jun 13.
- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Gutierrez OM, Januzzi JL, Isakova T, Laliberte K, Smith K, Collerone G, Sarwar A, Hoffmann U, Coglianese E, Christenson R, Wang TJ, deFilippi C, Wolf M. Fibroblast growth factor 23 and left ventricular hypertrophy in chronic kidney disease. Circulation. 2009 May 19;119(19):2545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844506. Epub 2009 May 4.
- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Sabatine MS, Antman EM. The thrombolysis in myocardial infarction risk score in unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):89S-95S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03019-x.
- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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