- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02830464
Nye biomarkører ved hjerte- og nyresvigt (IM19 Register)
Nye biomarkører i hjerte- og nyresvigt: Kohorteundersøgelse til vurdering af prognose ved akut koronarsyndrom og akut/kronisk kardiovaskulær og nyresvigt ved hjælp af fibroblastvækstfaktor 23
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år kunne der ske fremskridt inden for diagnosticering/behandling af patienter med akutte koronare syndromer hjertesvigt/patienter med nyreinsufficiens. Disse sygdomme er dog stadig forbundet med en øget dødelighed. De sygdomme, der rammer samtidig med hjertet og nyren, bidrager til forværringen i sygdomsforløbet. En akut eller kronisk funktionsnedsættelse af et organ, f.eks. hjertet, er forbundet med en anden funktionsnedsættelse, såsom nyrerne. Tidligere er der indført forskellige scores til risiko- og prognosevurderingen, der måler mange forskellige diagnostiske parametre som f.eks. alder, allerede eksisterende tilstande, nyrefunktion, hjertefunktion og laboratorieværdier. Scoren kan bruges til risikovurdering og behandling.
For at bestemme prognosen for patienter med hjerte- og nyresvigt analyseres biomarkører. Biomarkører i blodet eller urinen, som kan give tidlig information om et specifikt sygdomsforløb, kaldes prognostiske biomarkører. I denne undersøgelse vil prognostisk relevante biomarkører for kardiovaskulær/nyreinsufficiens blive evalueret klinisk for at forbedre vurderingsforløbet af en sådan sygdom og for at opnå ny indsigt i det typiske forløb af kongestiv hjertesvigt. Dette er en forudsætning for at give patienterne mulighed for passende behandling så hurtigt som muligt. En vigtig rolle i hjerte- og karsygdomme kan tildeles Fibroblast growth factor 23 (FGF) 23. Højden af FGF23 i blodplasmaet er forbundet med risikoen for, at der opstår kardiovaskulære hændelser og begyndelsen af dialysepatienter. FGF23 går hånd i hånd med udvikling af hjertesvigt eller med en indlæggelse som følge af hjertesvigt.
Den kliniske anvendelighed af biomarkører vil blive undersøgt i forhold til etablerede risikoscore beregnet ud fra kliniske parametre, for at afgøre, om denne biomarkør af knogle-hjerte-nyre-aksen kan udvide prognoseevalueringen af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Herunder er patienter med hjertesygdomme og akut hospitalsindlæggelse:
- NSTEMI myokardieinfarkt = ikke ST-segment elevation: ustabil AP / hjerteanfald med stigning af Troponin I eller T, men uden ST spor elevation
- STEMI = ST-segment-elevation myokardieinfarkt: hjertetroponin T/hvor skal man sove og enzymændringer og angribe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
- Akut hjertesvigt med behov for indlæggelse
- Kronisk hjertesvigt dekompensation og behov for indlæggelse og behov for etablering af primær > 12 timer på stationen IM19 (konservativ mellemplejestation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- underskrevet informeret samtykke
- personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at følge studiepersonalets anvisninger
Patient med:
- NSTEMI myokardieinfarkt = ikke ST-segment elevation: ustabil angina pectoris (AP) / hjerteanfald med stigning af Troponin I eller T, men uden ST spor elevation
- STEMI = ST-segment-elevation myokardieinfarkt: hjertetroponin T/hvor skal man sove og enzymændringer og angribe typiske EKG-forandringer (initial ST Elevation)
- Akut hjertesvigt med behov for indlæggelse
- Kronisk hjertesvigt dekompensation og behov for indlæggelse og behov for etablering af primær > 12 timer på stationen IM19 (konservativ mellemplejestation)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gravide og ammende kvinder
- tidligere optagelse på en intensiv afdeling eller overførsel til en intensiv afdeling inden for 12 timer efter indlæggelse på IM19-stationen
- død inden for 12 timer efter indlæggelsen
- personer, der er indkvarteret efter officiel eller retslig orden i en institution
- personer, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold til sponsoren eller efterforskeren
- kroniske dialysepatienter
- personer, som samtidig deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse efter optagelse på mellemplejestationen
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overlevelse efter optagelse på mellemplejestationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braunwald E. Biomarkers in heart failure. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2148-59. doi: 10.1056/NEJMra0800239. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Olauson H, Vervloet MG, Cozzolino M, Massy ZA, Urena Torres P, Larsson TE. New insights into the FGF23-Klotho axis. Semin Nephrol. 2014 Nov;34(6):586-97. doi: 10.1016/j.semnephrol.2014.09.005.
- Scialla JJ, Wolf M. Roles of phosphate and fibroblast growth factor 23 in cardiovascular disease. Nat Rev Nephrol. 2014 May;10(5):268-78. doi: 10.1038/nrneph.2014.49. Epub 2014 Apr 1.
- Lutsey PL, Alonso A, Selvin E, Pankow JS, Michos ED, Agarwal SK, Loehr LR, Eckfeldt JH, Coresh J. Fibroblast growth factor-23 and incident coronary heart disease, heart failure, and cardiovascular mortality: the Atherosclerosis Risk in Communities study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 10;3(3):e000936. doi: 10.1161/JAHA.114.000936.
- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
- Brandenburg VM, Kleber ME, Vervloet MG, Tomaschitz A, Pilz S, Stojakovic T, Delgado G, Grammer TB, Marx N, Marz W, Scharnagl H. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) and mortality: the Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):53-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Hu MC, Shiizaki K, Kuro-o M, Moe OW. Fibroblast growth factor 23 and Klotho: physiology and pathophysiology of an endocrine network of mineral metabolism. Annu Rev Physiol. 2013;75:503-33. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183727.
- Sitara D, Kim S, Razzaque MS, Bergwitz C, Taguchi T, Schuler C, Erben RG, Lanske B. Genetic evidence of serum phosphate-independent functions of FGF-23 on bone. PLoS Genet. 2008 Aug 8;4(8):e1000154. doi: 10.1371/journal.pgen.1000154.
- Kestenbaum B, Sachs MC, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Ix JH, Robinson-Cohen C, Lima JA, Polak JF, Blondon M, Ruzinski J, Rock D, de Boer IH. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular disease in the general population: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Heart Fail. 2014 May;7(3):409-17. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000952. Epub 2014 Mar 25.
- Ix JH, Katz R, Kestenbaum BR, de Boer IH, Chonchol M, Mukamal KJ, Rifkin D, Siscovick DS, Sarnak MJ, Shlipak MG. Fibroblast growth factor-23 and death, heart failure, and cardiovascular events in community-living individuals: CHS (Cardiovascular Health Study). J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.040. Epub 2012 Jun 13.
- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Gutierrez OM, Januzzi JL, Isakova T, Laliberte K, Smith K, Collerone G, Sarwar A, Hoffmann U, Coglianese E, Christenson R, Wang TJ, deFilippi C, Wolf M. Fibroblast growth factor 23 and left ventricular hypertrophy in chronic kidney disease. Circulation. 2009 May 19;119(19):2545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844506. Epub 2009 May 4.
- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Sabatine MS, Antman EM. The thrombolysis in myocardial infarction risk score in unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):89S-95S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03019-x.
- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet