- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830464
Nya biomarkörer vid hjärt- och njursvikt (IM19 Register)
Nya biomarkörer vid hjärt- och njursvikt: kohortstudie för att bedöma prognos vid akut koronarsyndrom och akut/kronisk kardiovaskulär och njursvikt med hjälp av fibroblasttillväxtfaktor 23
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren kan framsteg göras inom diagnos/terapi hos patienter med akuta kranskärlssyndrom hjärtsvikt/patienter med njurinsufficiens. Men dessa sjukdomar är fortfarande förknippade med en ökad dödlighet. De sjukdomar som drabbar samtidigt som hjärta och njure bidrar till att sjukdomsförloppet försämras. En akut eller kronisk funktionsnedsättning av ett organ, t.ex. hjärtat, är kopplat till en annan funktionsnedsättning, såsom njurarna. Tidigare har olika poäng till risk- och prognosbedömningen införts som mäter många olika diagnostiska parametrar som t.ex. ålder, redan existerande tillstånd, njurfunktion, hjärtfunktion och laboratorievärden. Poängen kan användas för riskbedömning och behandling.
För att bestämma prognosen för patienter med hjärt- och njursvikt analyseras biomarkörer. Biomarkörer i blod eller urin som kan ge tidig information om ett specifikt sjukdomsförlopp kallas prognostiska biomarkörer. I denna studie kommer prognostiskt relevanta biomarkörer för kardiovaskulär/njurinsufficiens att utvärderas kliniskt, för att förbättra förloppet för bedömning av sådan sjukdom och för att få nya insikter om det typiska förloppet av kronisk hjärtsvikt. Detta är en förutsättning för att patienterna ska få lämplig behandling så snart som möjligt. En viktig roll vid hjärt- och kärlsjukdomar kan tilldelas Fibroblast growth factor 23 (FGF) 23. Höjden av FGF23 i blodplasman är kopplad till risken för kardiovaskulära händelser och början av dialyspatienter. FGF23 går hand i hand med utveckling av hjärtsvikt eller med en sjukhusvistelse till följd av hjärtsvikt.
Den kliniska användbarheten av biomarkörer kommer att undersökas i relation till etablerade riskpoäng beräknade från kliniska parametrar, för att avgöra om denna biomarkör av ben-hjärta-njureaxeln kan utöka prognosutvärderingen av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inkluderade är patienter med hjärtsjukdomar och akut sjukhusinläggning:
- NSTEMI hjärtinfarkt = höjd icke ST-segment: instabil AP/hjärtinfarkt med ökning av Troponin I eller T, men utan ST-spårhöjning
- STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjärttroponin T/var man ska sova och enzymförändringar och attack typiska EKG-förändringar (initial ST Elevation)
- Akut hjärtsvikt med behov av sjukhusvistelse
- Kronisk hjärtsviktsdekompensation och behov till sjukhusvistelse och behov av etablering av primär > 12 timmar på stationen IM19 (konservativ mellanvårdstation)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- undertecknat informerat samtycke
- personer som är juridiskt kompetenta och mentalt kapabla att följa studiepersonalens instruktioner
Ha tålamod med:
- NSTEMI hjärtinfarkt = förhöjning utan ST-segment: instabil Angina pectoris (AP) / hjärtattack med ökning av Troponin I eller T, men utan ST-spårhöjning
- STEMI = ST-segment-elevation myokardinfarkt: hjärttroponin T/var man ska sova och enzymförändringar och attack typiska EKG-förändringar (initial ST Elevation)
- Akut hjärtsvikt med behov av sjukhusvistelse
- Kronisk hjärtsviktsdekompensation och behov till sjukhusvistelse och behov av etablering av primär > 12 timmar på stationen IM19 (konservativ mellanvårdstation)
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- gravida och ammande kvinnor
- tidigare inspelning på intensivvårdsavdelning eller förflyttning till intensivvårdsavdelning inom 12 timmar efter intagning på IM19-stationen
- död inom 12 timmar efter intagningen
- personer som är inhysta på officiell eller rättslig ordning på en institution
- personer som står i ett beroende- eller anställningsförhållande till sponsorn eller utredaren
- kroniska dialyspatienter
- personer, som samtidigt deltar i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad efter inspelning på mellanvårdsstationen
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Överlevnad efter inspelning på mellanvårdsstationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braunwald E. Biomarkers in heart failure. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2148-59. doi: 10.1056/NEJMra0800239. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Olauson H, Vervloet MG, Cozzolino M, Massy ZA, Urena Torres P, Larsson TE. New insights into the FGF23-Klotho axis. Semin Nephrol. 2014 Nov;34(6):586-97. doi: 10.1016/j.semnephrol.2014.09.005.
- Scialla JJ, Wolf M. Roles of phosphate and fibroblast growth factor 23 in cardiovascular disease. Nat Rev Nephrol. 2014 May;10(5):268-78. doi: 10.1038/nrneph.2014.49. Epub 2014 Apr 1.
- Lutsey PL, Alonso A, Selvin E, Pankow JS, Michos ED, Agarwal SK, Loehr LR, Eckfeldt JH, Coresh J. Fibroblast growth factor-23 and incident coronary heart disease, heart failure, and cardiovascular mortality: the Atherosclerosis Risk in Communities study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 10;3(3):e000936. doi: 10.1161/JAHA.114.000936.
- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
- Brandenburg VM, Kleber ME, Vervloet MG, Tomaschitz A, Pilz S, Stojakovic T, Delgado G, Grammer TB, Marx N, Marz W, Scharnagl H. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) and mortality: the Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):53-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Hu MC, Shiizaki K, Kuro-o M, Moe OW. Fibroblast growth factor 23 and Klotho: physiology and pathophysiology of an endocrine network of mineral metabolism. Annu Rev Physiol. 2013;75:503-33. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183727.
- Sitara D, Kim S, Razzaque MS, Bergwitz C, Taguchi T, Schuler C, Erben RG, Lanske B. Genetic evidence of serum phosphate-independent functions of FGF-23 on bone. PLoS Genet. 2008 Aug 8;4(8):e1000154. doi: 10.1371/journal.pgen.1000154.
- Kestenbaum B, Sachs MC, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Ix JH, Robinson-Cohen C, Lima JA, Polak JF, Blondon M, Ruzinski J, Rock D, de Boer IH. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular disease in the general population: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Heart Fail. 2014 May;7(3):409-17. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000952. Epub 2014 Mar 25.
- Ix JH, Katz R, Kestenbaum BR, de Boer IH, Chonchol M, Mukamal KJ, Rifkin D, Siscovick DS, Sarnak MJ, Shlipak MG. Fibroblast growth factor-23 and death, heart failure, and cardiovascular events in community-living individuals: CHS (Cardiovascular Health Study). J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.040. Epub 2012 Jun 13.
- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Gutierrez OM, Januzzi JL, Isakova T, Laliberte K, Smith K, Collerone G, Sarwar A, Hoffmann U, Coglianese E, Christenson R, Wang TJ, deFilippi C, Wolf M. Fibroblast growth factor 23 and left ventricular hypertrophy in chronic kidney disease. Circulation. 2009 May 19;119(19):2545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844506. Epub 2009 May 4.
- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Sabatine MS, Antman EM. The thrombolysis in myocardial infarction risk score in unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):89S-95S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03019-x.
- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .