- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830464
Nuevos biomarcadores en insuficiencia cardiaca y renal (IM19 Register)
Nuevos biomarcadores en insuficiencia cardíaca y renal: estudio de cohorte para evaluar el pronóstico en el síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardiovascular y renal aguda/crónica mediante el factor de crecimiento de fibroblastos 23
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años se han podido realizar avances en el diagnóstico/terapia de pacientes con síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca/insuficiencia renal. Sin embargo, estas enfermedades siguen asociadas a un aumento de la tasa de mortalidad. Las enfermedades que afectan al mismo tiempo al corazón y al riñón contribuyen al deterioro en el curso de la enfermedad. Una deficiencia funcional aguda o crónica de un órgano, p. el corazón, está conectado a otro deterioro funcional, como los riñones. En el pasado, se introdujeron diferentes puntajes para la evaluación del riesgo y el pronóstico que miden muchos parámetros de diagnóstico diferentes, como p. edad, condiciones preexistentes, función renal, función cardíaca y valores de laboratorio. Las puntuaciones se pueden utilizar para la evaluación y el tratamiento del riesgo.
Para determinar el pronóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, se analizan biomarcadores. Los biomarcadores en la sangre o la orina que pueden proporcionar información temprana sobre el curso específico de una enfermedad se denominan biomarcadores de pronóstico. En este estudio, se evaluarán clínicamente biomarcadores relevantes para el pronóstico de insuficiencias cardiovasculares/renales, para mejorar el curso de la evaluación de dicha enfermedad y obtener nuevos conocimientos sobre el curso típico de la insuficiencia cardíaca congestiva. Este es un requisito previo para permitir que los pacientes reciban el tratamiento adecuado lo antes posible. Se puede otorgar un papel importante en las enfermedades cardíacas y vasculares al factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF) 23. La altura de FGF23 en el plasma sanguíneo está relacionada con el riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares y el inicio de diálisis de los pacientes. FGF23 va de la mano con el desarrollo de insuficiencia cardíaca o con una hospitalización como consecuencia de una insuficiencia cardíaca.
Se examinará la utilidad clínica de los biomarcadores en relación con las puntuaciones de riesgo establecidas calculadas a partir de parámetros clínicos, para determinar si este biomarcador del eje hueso-corazón-riñón puede ampliar la evaluación prevista de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyen pacientes con enfermedades cardíacas e ingreso hospitalario agudo:
- Infarto de miocardio NSTEMI = sin elevación del segmento ST: AP inestable / infarto con aumento de troponina I o T, pero sin elevación de la vía ST
- STEMI = infarto de miocardio con elevación del segmento ST: troponina T cardíaca/dónde dormir y cambios enzimáticos y ataques cambios típicos del ECG (elevación ST inicial)
- Insuficiencia cardíaca aguda con necesidad de hospitalización
- Descompensación de insuficiencia cardíaca crónica y necesidad de hospitalización y necesidad de establecer primario > 12 horas en la estación IM19 (estación de cuidados intermedios conservadores)
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- consentimiento informado firmado
- personas legalmente competentes y mentalmente capaces de seguir las instrucciones del personal del estudio
Paciente con:
- Infarto de miocardio NSTEMI = sin elevación del segmento ST: angina de pecho (AP) inestable / infarto con aumento de troponina I o T, pero sin elevación de la vía ST
- STEMI = infarto de miocardio con elevación del segmento ST: troponina T cardíaca/dónde dormir y cambios enzimáticos y ataques cambios típicos del ECG (elevación ST inicial)
- Insuficiencia cardíaca aguda con necesidad de hospitalización
- Descompensación de insuficiencia cardíaca crónica y necesidad de hospitalización y necesidad de establecer primario > 12 horas en la estación IM19 (estación de cuidados intermedios conservadores)
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- registro previo en una unidad de cuidados intensivos o traslado a una unidad de cuidados intensivos dentro de las 12 h posteriores al ingreso en la estación IM19
- muerte dentro de las 12 h posteriores al ingreso
- personas que están alojadas por orden oficial o judicial en una institución
- personas que están en una relación de dependencia o de empleo con el patrocinador o investigador
- pacientes de diálisis crónica
- personas, que al mismo tiempo toman parte en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia tras registro en la estación de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia tras registro en la estación de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reingreso por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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