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Neue Biomarker bei Herz- und Niereninsuffizienz (IM19 Register)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Neue Biomarker bei Herz- und Nierenversagen: Kohortenstudie zur Beurteilung der Prognose bei akutem Koronarsyndrom und akutem/chronischem Herz-Kreislauf- und Nierenversagen mittels Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23

In dieser Studie werden prognostisch relevante Biomarker für kardiovaskuläre / renale Insuffizienz klinisch evaluiert, um den Verlauf der Beurteilung solcher Erkrankungen zu verbessern und neue Erkenntnisse über den typischen Verlauf der dekompensierten Herzinsuffizienz zu gewinnen. Dies ist eine Voraussetzung, um Patienten so schnell wie möglich eine angemessene Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konnten Fortschritte in der Diagnostik/ Therapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz/ und Niereninsuffizienz erzielt werden. Diese Krankheiten sind jedoch immer noch mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Die Erkrankungen, die gleichzeitig Herz und Niere betreffen, tragen zur Verschlechterung des Krankheitsverlaufs bei. Eine akute oder chronische Funktionsbeeinträchtigung eines Organs, z. B. des Herzens, mit einer anderen Funktionsbeeinträchtigung, wie z. B. den Nieren, verbunden ist. In der Vergangenheit wurden verschiedene Scores zur Risiko- und Prognosebewertung eingeführt, die viele verschiedene diagnostische Parameter wie z. Alter, Vorerkrankungen, Nierenfunktion, Herzfunktion und Laborwerte. Die Scores können zur Risikobewertung und Behandlung verwendet werden.

Zur Bestimmung der Prognose von Patienten mit Herz- und Nierenversagen werden Biomarker analysiert. Biomarker im Blut oder Urin, die frühzeitig Aufschluss über einen bestimmten Krankheitsverlauf geben können, werden als prognostische Biomarker bezeichnet. In dieser Studie werden prognostisch relevante Biomarker für kardiovaskuläre / renale Insuffizienz klinisch evaluiert, um den Verlauf der Beurteilung solcher Erkrankungen zu verbessern und neue Erkenntnisse über den typischen Verlauf der dekompensierten Herzinsuffizienz zu gewinnen. Dies ist eine Voraussetzung, um Patienten so schnell wie möglich eine angemessene Behandlung zu ermöglichen. Eine wichtige Rolle bei Herz- und Gefäßerkrankungen kann dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF) 23 zugesprochen werden. Die Höhe von FGF23 im Blutplasma ist mit dem Risiko des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse und dem Beginn von Dialysepatienten verknüpft. FGF23 geht mit der Entwicklung einer Herzinsuffizienz oder mit einem Krankenhausaufenthalt infolge einer Herzinsuffizienz einher.

Der klinische Nutzen von Biomarkern wird in Bezug auf etablierte Risiko-Scores untersucht, die aus klinischen Parametern berechnet werden, um festzustellen, ob dieser Biomarker der Knochen-Herz-Niere-Achse die Prognosebewertung von Patienten erweitern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten mit Herzerkrankungen und akuter Krankenhauseinweisung:

  • NSTEMI-Myokardinfarkt = Nicht-ST-Strecken-Hebung: Instabiles AP / Herzinfarkt mit Anstieg von Troponin I oder T, aber ohne ST-Strecken-Hebung
  • STEMI = ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: kardiale Troponin-T/Wo schlafen und Enzymveränderungen und Attacke typische EKG-Veränderungen (initiale ST-Hebung)
  • Akute Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt
  • Chronische Herzinsuffizienz-Dekompensation und Notwendigkeit der stationären Aufnahme und Notwendigkeit der Etablierung primär > 12 Stunden auf der Station IM19 (konservative Intermediate Station)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
  4. Geduldig mit:

    • NSTEMI-Myokardinfarkt = Nicht-ST-Strecken-Hebung: instabile Angina pectoris (AP) / Herzinfarkt mit Anstieg von Troponin I oder T, aber ohne ST-Strecken-Hebung
    • STEMI = ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: kardiale Troponin-T/Wo schlafen und Enzymveränderungen und Attacke typische EKG-Veränderungen (initiale ST-Hebung)
    • Akute Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt
    • Chronische Herzinsuffizienz-Dekompensation und Notwendigkeit der stationären Aufnahme und Notwendigkeit der Etablierung primär > 12 Stunden auf der Station IM19 (konservative Intermediate Station)

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. Schwangere und Stillende
  3. vorherige Aufnahme auf einer Intensivstation oder Verlegung auf eine Intensivstation innerhalb von 12 h nach Aufnahme der Station IM19
  4. Tod innerhalb von 12 h nach Aufnahme
  5. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  6. Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  7. chronische Dialysepatienten
  8. Personen, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach Aufnahme auf der Zwischenstation
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben nach Aufnahme auf der Zwischenstation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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