Uusia biomarkkereita sydämen ja munuaisten vajaatoiminnassa (IM19 Register)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RWTH Aachen University
Uusia biomarkkereita sydämen ja munuaisten vajaatoiminnassa: Kohorttitutkimus akuutin sepelvaltimotaudin ja akuutin/kroonisen kardiovaskulaarisen ja munuaisten vajaatoiminnan ennusteen arvioimiseksi fibroblastien kasvutekijän avulla 23
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisesti prognostisesti merkityksellisiä kardiovaskulaaristen/munuaisten vajaatoiminnan biomarkkereita tällaisten sairauksien arvioinnin parantamiseksi ja uuden käsityksen saamiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tyypillisestä kulusta.
Tämä on edellytys, jotta potilaat voivat saada asianmukaista hoitoa mahdollisimman pian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina diagnoosissa/hoidossa on voitu edistyä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta/ja munuaisten vajaatoiminta. Näihin sairauksiin liittyy kuitenkin edelleen lisääntynyt kuolleisuus. Sydämen ja munuaisten kanssa samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat taudin kulun huononemiseen. Akuutti tai krooninen elimen toimintahäiriö, esim. sydän on yhteydessä toiseen toimintahäiriöön, kuten munuaisiin. Aiemmin riski- ja ennustearviointiin on otettu käyttöön erilaisia pisteitä, jotka mittaavat monia erilaisia diagnostisia parametreja, kuten esim. ikä, olemassa olevat sairaudet, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja laboratorioarvot. Pisteitä voidaan käyttää riskien arvioinnissa ja hoidossa.
Sydän- ja munuaisten vajaatoimintapotilaiden ennusteen määrittämiseksi analysoidaan biomarkkereita. Veressä tai virtsassa olevia biomarkkereita, jotka voivat antaa varhaista tietoa tietystä sairauden kulusta, kutsutaan prognostisilla biomarkkereilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisesti prognostisesti merkityksellisiä kardiovaskulaaristen/munuaisten vajaatoiminnan biomarkkereita tällaisten sairauksien arvioinnin parantamiseksi ja uuden käsityksen saamiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tyypillisestä kulusta. Tämä on edellytys, jotta potilaat voivat saada asianmukaista hoitoa mahdollisimman pian. Tärkeä rooli sydän- ja verisuonisairauksissa voidaan myöntää Fibroblastikasvutekijälle 23 (FGF) 23. FGF23:n korkeus veriplasmassa liittyy kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin ja dialyysipotilaiden alkuvaiheeseen. FGF23 kulkee käsi kädessä sydämen vajaatoiminnan kehittymisen tai sydämen vajaatoiminnan seurauksena sairaalahoidon kanssa.
Biomarkkerien kliinistä käyttökelpoisuutta tarkastellaan suhteessa vakiintuneisiin riskipisteisiin, jotka on laskettu kliinisistä parametreistä, jotta voidaan selvittää, voiko tämä luu-sydän-munuais-akselin biomarkkeri laajentaa potilaiden ennustearviointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat potilaat, joilla on sydänsairauksia ja akuutti sairaalahoito:
- NSTEMI-sydäninfarkti = ei ST-segmentin elevaatio: epävakaa AP / sydänkohtaus, jossa troponiini I tai T nousu, mutta ilman ST-radan nousua
- STEMI = ST-segmentin nousu sydäninfarkti: sydämen troponiini T/nukkumispaikka ja entsyymimuutokset sekä tyypilliset EKG-muutokset (alkuperäinen ST-korkeus)
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
- Krooninen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio ja sairaalahoidon tarve ja tarve asettaa ensisijainen > 12 tuntia asemalla IM19 (konservatiivinen välihoitoasema)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- henkilöt, jotka ovat juridisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita
Potilas, jolla on:
- NSTEMI-sydäninfarkti = ei ST-segmentin elevaatio: epästabiili angina pectoris (AP) / sydänkohtaus, jossa troponiini I tai T nousu, mutta ilman ST-radan nousua
- STEMI = ST-segmentin nousu sydäninfarkti: sydämen troponiini T/nukkumispaikka ja entsyymimuutokset sekä tyypilliset EKG-muutokset (alkuperäinen ST-korkeus)
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
- Krooninen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio ja sairaalahoidon tarve ja tarve asettaa ensisijainen > 12 tuntia asemalla IM19 (konservatiivinen välihoitoasema)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- aiempi tallennus tehohoitoyksiköllä tai siirto tehohoitoon 12 tunnin sisällä IM19-asemalle saapumisesta
- kuolee 12 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- henkilöt, jotka on majoitettu laitoksen virallisen tai oikeudellisen määräyksen perusteella
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajaan tai tutkijaan
- kroonisia dialyysipotilaita
- henkilöt, jotka samanaikaisesti osallistuvat toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen välihoitoasemalla tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Selviytyminen välihoitoasemalla tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Braunwald E. Biomarkers in heart failure. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2148-59. doi: 10.1056/NEJMra0800239. No abstract available.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Anwaruddin S, Lloyd-Jones DM, Baggish A, Chen A, Krauser D, Tung R, Chae C, Januzzi JL Jr. Renal function, congestive heart failure, and amino-terminal pro-brain natriuretic peptide measurement: results from the ProBNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department (PRIDE) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):91-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.051. Epub 2005 Dec 9.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Olauson H, Vervloet MG, Cozzolino M, Massy ZA, Urena Torres P, Larsson TE. New insights into the FGF23-Klotho axis. Semin Nephrol. 2014 Nov;34(6):586-97. doi: 10.1016/j.semnephrol.2014.09.005.
- Scialla JJ, Wolf M. Roles of phosphate and fibroblast growth factor 23 in cardiovascular disease. Nat Rev Nephrol. 2014 May;10(5):268-78. doi: 10.1038/nrneph.2014.49. Epub 2014 Apr 1.
- Lutsey PL, Alonso A, Selvin E, Pankow JS, Michos ED, Agarwal SK, Loehr LR, Eckfeldt JH, Coresh J. Fibroblast growth factor-23 and incident coronary heart disease, heart failure, and cardiovascular mortality: the Atherosclerosis Risk in Communities study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 10;3(3):e000936. doi: 10.1161/JAHA.114.000936.
- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
- Brandenburg VM, Kleber ME, Vervloet MG, Tomaschitz A, Pilz S, Stojakovic T, Delgado G, Grammer TB, Marx N, Marz W, Scharnagl H. Fibroblast growth factor 23 (FGF23) and mortality: the Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study. Atherosclerosis. 2014 Nov;237(1):53-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Hu MC, Shiizaki K, Kuro-o M, Moe OW. Fibroblast growth factor 23 and Klotho: physiology and pathophysiology of an endocrine network of mineral metabolism. Annu Rev Physiol. 2013;75:503-33. doi: 10.1146/annurev-physiol-030212-183727.
- Sitara D, Kim S, Razzaque MS, Bergwitz C, Taguchi T, Schuler C, Erben RG, Lanske B. Genetic evidence of serum phosphate-independent functions of FGF-23 on bone. PLoS Genet. 2008 Aug 8;4(8):e1000154. doi: 10.1371/journal.pgen.1000154.
- Kestenbaum B, Sachs MC, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Ix JH, Robinson-Cohen C, Lima JA, Polak JF, Blondon M, Ruzinski J, Rock D, de Boer IH. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular disease in the general population: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Heart Fail. 2014 May;7(3):409-17. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000952. Epub 2014 Mar 25.
- Ix JH, Katz R, Kestenbaum BR, de Boer IH, Chonchol M, Mukamal KJ, Rifkin D, Siscovick DS, Sarnak MJ, Shlipak MG. Fibroblast growth factor-23 and death, heart failure, and cardiovascular events in community-living individuals: CHS (Cardiovascular Health Study). J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 17;60(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.040. Epub 2012 Jun 13.
- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
- Gutierrez OM, Januzzi JL, Isakova T, Laliberte K, Smith K, Collerone G, Sarwar A, Hoffmann U, Coglianese E, Christenson R, Wang TJ, deFilippi C, Wolf M. Fibroblast growth factor 23 and left ventricular hypertrophy in chronic kidney disease. Circulation. 2009 May 19;119(19):2545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.844506. Epub 2009 May 4.
- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Sabatine MS, Antman EM. The thrombolysis in myocardial infarction risk score in unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4 Suppl S):89S-95S. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03019-x.
- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)