Nuovi biomarcatori nell'insufficienza cardiaca e renale (IM19 Register)
25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
Nuovi biomarcatori nell'insufficienza cardiaca e renale: studio di coorte per la valutazione della prognosi nella sindrome coronarica acuta e nell'insufficienza cardiovascolare e renale acuta/cronica mediante il fattore di crescita dei fibroblasti 23
In questo studio, biomarcatori prognosticamente rilevanti per le insufficienze cardiovascolari/renali saranno valutati clinicamente, per migliorare il corso della valutazione di tale malattia e ottenere nuove informazioni sul decorso tipico dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Questo è un prerequisito per consentire ai pazienti un trattamento appropriato il prima possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni potrebbero essere fatti progressi nella diagnosi/terapia nei pazienti con sindromi coronariche acute insufficienza cardiaca/e pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, queste malattie sono ancora associate a un aumento del tasso di mortalità. Le malattie che colpiscono contemporaneamente il cuore e il rene contribuiscono al deterioramento nel corso della malattia. Una compromissione funzionale acuta o cronica di un organo, ad es. il cuore, è collegato ad un'altra menomazione funzionale, come i reni. In passato, sono stati introdotti punteggi diversi per la valutazione del rischio e della prognosi misurando molti parametri diagnostici diversi come ad es. età, condizioni preesistenti, funzionalità renale, funzionalità cardiaca e valori di laboratorio. I punteggi possono essere utilizzati per la valutazione e il trattamento del rischio.
Per determinare la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca e renale, vengono analizzati i biomarcatori. I biomarcatori nel sangue o nelle urine che possono fornire informazioni precoci su uno specifico decorso della malattia sono chiamati biomarcatori prognostici. In questo studio, biomarcatori prognosticamente rilevanti per le insufficienze cardiovascolari/renali saranno valutati clinicamente, per migliorare il corso della valutazione di tale malattia e ottenere nuove informazioni sul decorso tipico dell'insufficienza cardiaca congestizia. Questo è un prerequisito per consentire ai pazienti un trattamento appropriato il prima possibile. Un ruolo importante nelle malattie cardiache e vascolari può essere assegnato al fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF) 23. L'altezza di FGF23 nel plasma sanguigno è legata al rischio di eventi cardiovascolari e all'inizio della dialisi nei pazienti. FGF23 va di pari passo con lo sviluppo di insufficienza cardiaca o con un ricovero in ospedale a seguito di insufficienza cardiaca.
L'utilità clinica dei biomarcatori sarà esaminata in relazione ai punteggi di rischio stabiliti calcolati dai parametri clinici, per determinare se questo biomarcatore dell'asse osso-cuore-rene può estendere la valutazione previsionale dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti con malattie cardiache e ricovero ospedaliero acuto:
- Infarto miocardico NSTEMI = senza sopraslivellamento del tratto ST: AP instabile / attacco cardiaco con aumento della troponina I o T, ma senza sopraslivellamento del tratto ST
- STEMI = infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: troponina cardiaca T/dove dormire e cambiamenti enzimatici e attacco tipici cambiamenti dell'ECG (sopraslivellamento del tratto ST iniziale)
- Arresto cordiaco affilato con necessità di ricovero in ospedale
- Scompenso cardiaco cronico e necessità di ricovero e necessità di istituzione primaria > 12 ore sulla stazione IM19 (stazione di cura intermedia conservativa)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- consenso informato firmato
- persone legalmente competenti e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del personale dello studio
Paziente con:
- Infarto miocardico NSTEMI = senza sopraslivellamento del tratto ST: angina pectoris instabile (AP) / attacco cardiaco con aumento della troponina I o T, ma senza sopraslivellamento del tratto ST
- STEMI = infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: troponina cardiaca T/dove dormire e cambiamenti enzimatici e attacco tipici cambiamenti dell'ECG (sopraslivellamento del tratto ST iniziale)
- Arresto cordiaco affilato con necessità di ricovero in ospedale
- Scompenso cardiaco cronico e necessità di ricovero e necessità di istituzione primaria > 12 ore sulla stazione IM19 (stazione di cura intermedia conservativa)
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- donne incinte e donne che allattano
- precedente registrazione in un'unità di terapia intensiva o trasferimento in un'unità di terapia intensiva entro 12 ore dal ricovero nella stazione IM19
- decesso entro 12 ore dal ricovero
- persone che sono ospitate per ordine ufficiale o giudiziario in un istituto
- persone che hanno un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore
- pazienti in dialisi cronica
- persone , che contemporaneamente prendono parte ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza dopo la registrazione sulla stazione di cura intermedia
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza dopo la registrazione sulla stazione di cura intermedia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Reospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Schuh, Priv.-Doz. Dr.med., University Hospital RWTH Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Koller L, Kleber ME, Brandenburg VM, Goliasch G, Richter B, Sulzgruber P, Scharnagl H, Silbernagel G, Grammer TB, Delgado G, Tomaschitz A, Pilz S, Berger R, Mortl D, Hulsmann M, Pacher R, Marz W, Niessner A. Fibroblast Growth Factor 23 Is an Independent and Specific Predictor of Mortality in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1059-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002341. Epub 2015 Aug 13.
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- Scialla JJ, Xie H, Rahman M, Anderson AH, Isakova T, Ojo A, Zhang X, Nessel L, Hamano T, Grunwald JE, Raj DS, Yang W, He J, Lash JP, Go AS, Kusek JW, Feldman H, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Investigators. Fibroblast growth factor-23 and cardiovascular events in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;25(2):349-60. doi: 10.1681/ASN.2013050465. Epub 2013 Oct 24.
- Faul C, Amaral AP, Oskouei B, Hu MC, Sloan A, Isakova T, Gutierrez OM, Aguillon-Prada R, Lincoln J, Hare JM, Mundel P, Morales A, Scialla J, Fischer M, Soliman EZ, Chen J, Go AS, Rosas SE, Nessel L, Townsend RR, Feldman HI, St John Sutton M, Ojo A, Gadegbeku C, Di Marco GS, Reuter S, Kentrup D, Tiemann K, Brand M, Hill JA, Moe OW, Kuro-O M, Kusek JW, Keane MG, Wolf M. FGF23 induces left ventricular hypertrophy. J Clin Invest. 2011 Nov;121(11):4393-408. doi: 10.1172/JCI46122. Epub 2011 Oct 10.
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- Ky B, Shults J, Keane MG, Sutton MS, Wolf M, Feldman HI, Reese PP, Anderson CA, Townsend RR, Deo R, Lo J, Gadegbeku C, Carlow D, Sulik MJ, Leonard MB; CRIC Study Investigators. FGF23 modifies the relationship between vitamin D and cardiac remodeling. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):817-24. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000105. Epub 2013 Jun 7.
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
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- O'Connor CM, Hasselblad V, Mehta RH, Tasissa G, Califf RM, Fiuzat M, Rogers JG, Leier CV, Stevenson LW. Triage after hospitalization with advanced heart failure: the ESCAPE (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) risk model and discharge score. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):872-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.083.
- Levy WC, Mozaffarian D, Linker DT, Sutradhar SC, Anker SD, Cropp AB, Anand I, Maggioni A, Burton P, Sullivan MD, Pitt B, Poole-Wilson PA, Mann DL, Packer M. The Seattle Heart Failure Model: prediction of survival in heart failure. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1424-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584102. Epub 2006 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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