Risikofaktorer og utfall av immunmediert encefalitt etter eksponering for Nivolumab
28. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Kasusserieanalyser av risikofaktorer og utfall av immunmediert encefalitt etter eksponering for Nivolumab
En case-serieanalyse av encefalitthendelser rapportert til sponsoren for pasienter behandlet med nivolumab for å vurdere risikofaktorer og utfall av immunmediert encefalitt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
486
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Saksserie rapportert til sponsor fra ulike helseinstitusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderate, alvorlige, livstruende eller dødelige encefalitthendelser som oppstår hos pasienter behandlet med nivolumab og rapportert til sponsoren
Ekskluderingskriterier:
- Encefalitttilfeller identifisert gjennom litteraturgjennomganger og ikke rapportert til sponsoren
- Encefalitttilfeller identifisert fra selskapssponsede observasjonsstudier med sekundær datainnsamling
- Spontane rapporter som ikke er sendt direkte til sponsoren
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med Nivolumab etterfulgt av Encefalitt-hendelse
Saksserie rapportert til sponsor fra ulike helseinstitusjoner
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av encefalitt
Tidsramme: 1 år
|
Tid siden utbruddet av immunmediert encefalitt til datoen for utfallsvurdering (dager) og utfall definert som: løst, løst, død, fysisk funksjonshemming (spesifisert), kognitiv funksjonshemming (spesifisert)
|
1 år
|
|
Risikofaktorer for encefalitt
Tidsramme: 1 år
|
Potensielle risikofaktorer inkluderer, men er ikke begrenset til medisinsk historie, inkludert hendelsesassosierte tegn/symptomer, og data fra hjerneavbildningsdiffusjon, resultater fra lumbalpunksjonsanalyser, resultater fra serumprøveanalyser og resultater fra nevrologiske undersøkelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .