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Factores de riesgo y resultados de la encefalitis inmunomediada después de la exposición a nivolumab

28 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Análisis de series de casos de los factores de riesgo y los resultados de la encefalitis inmunomediada después de la exposición a nivolumab

Un análisis de serie de casos de eventos de encefalitis informados al patrocinador para pacientes tratados con nivolumab para evaluar los factores de riesgo y los resultados de la encefalitis inmunomediada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serie de casos informados al patrocinador desde varios centros de atención médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eventos de encefalitis moderados, graves, potencialmente mortales o fatales que ocurren en pacientes tratados con nivolumab y notificados al Patrocinador

Criterio de exclusión:

  • Casos de encefalitis identificados a través de revisiones de literatura y no informados al Patrocinador
  • Casos de encefalitis identificados a partir de estudios observacionales patrocinados por la empresa con recopilación de datos secundarios
  • Informes espontáneos no enviados directamente al Patrocinador

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con nivolumab seguido de evento de encefalitis
Serie de casos informados al patrocinador desde varios centros de atención médica
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la encefalitis
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde el inicio de la encefalitis inmunomediada hasta la fecha de la evaluación del resultado (días) y resultados definidos como: resolución, resolución, muerte, discapacidad física (especificada), discapacidad cognitiva (especificada)
1 año
Factores de riesgo de la encefalitis
Periodo de tiempo: 1 año
Los posibles factores de riesgo incluyen, entre otros, antecedentes médicos, incluidos signos/síntomas asociados a eventos, y datos de difusión de imágenes cerebrales, resultados de análisis de punción lumbar, resultados de análisis de muestras de suero y resultados de exámenes neurológicos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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