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Risikofaktoren und Folgen einer immunvermittelten Enzephalitis nach Exposition gegenüber Nivolumab

28. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Fallserienanalysen der Risikofaktoren und Folgen einer immunvermittelten Enzephalitis nach Exposition gegenüber Nivolumab

Eine Fallserienanalyse von Enzephalitis-Ereignissen, die dem Sponsor für mit Nivolumab behandelte Patienten gemeldet wurden, um die Risikofaktoren und Ergebnisse einer immunvermittelten Enzephalitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An den Sponsor gemeldete Fallserien aus verschiedenen Gesundheitseinrichtungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate, schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Enzephalitis-Ereignisse, die bei mit Nivolumab behandelten Patienten auftreten und dem Sponsor gemeldet werden

Ausschlusskriterien:

  • Enzephalitis-Fälle, die durch Literaturrecherchen identifiziert und dem Sponsor nicht gemeldet wurden
  • Fälle von Enzephalitis, die aus vom Unternehmen gesponserten Beobachtungsstudien mit sekundärer Datenerhebung identifiziert wurden
  • Spontanmeldungen, die nicht direkt an den Sponsor übermittelt werden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, gefolgt von einem Enzephalitis-Ereignis
An den Sponsor gemeldete Fallserien aus verschiedenen Gesundheitseinrichtungen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen von Enzephalitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit seit Beginn der immunvermittelten Enzephalitis bis zum Datum der Ergebnisbewertung (Tage) und Ergebnisse definiert als: Abklingen, Abklingen, Tod, körperliche Behinderung (angegeben), kognitive Behinderung (angegeben)
1 Jahr
Risikofaktoren für Enzephalitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den potenziellen Risikofaktoren gehören unter anderem die Krankengeschichte einschließlich ereignisassoziierter Anzeichen/Symptome und Daten aus der Diffusion von Bildgebungsverfahren im Gehirn, Ergebnisse von Lumbalpunktionsanalysen, Ergebnisse von Serumprobenanalysen und Ergebnisse von neurologischen Untersuchungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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