Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a výsledky imunitně zprostředkované encefalitidy po expozici nivolumabu

28. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Série případových analýz rizikových faktorů a výsledků imunitně zprostředkované encefalitidy po expozici nivolumabu

Sériová analýza případů encefalitidy hlášených Sponzorovi u pacientů léčených nivolumabem za účelem posouzení rizikových faktorů a výsledků imunitně zprostředkované encefalitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Série případů hlášená sponzorovi z různých zdravotnických zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké, těžké, život ohrožující nebo fatální příhody encefalitidy vyskytující se u pacientů léčených nivolumabem a hlášené sponzorovi

Kritéria vyloučení:

  • Případy encefalitidy zjištěné na základě přehledů literatury a neohlášené sponzorovi
  • Případy encefalitidy zjištěné z pozorovacích studií sponzorovaných společností se sekundárním sběrem dat
  • Spontánní hlášení nejsou předkládána přímo sponzorovi

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení nivolumabem s následnou encefalitidou Event
Série případů hlášená sponzorovi z různých zdravotnických zařízení
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky encefalitidy
Časové okno: 1 rok
Doba od začátku imunitně zprostředkované encefalitidy do data hodnocení výsledku (dny) a výsledky definované jako: vyřešení, vyřešení, smrt, fyzické postižení (specifikováno), kognitivní postižení (specifikováno)
1 rok
Rizikové faktory encefalitidy
Časové okno: 1 rok
Potenciální rizikové faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na anamnézu včetně příznaků/příznaků souvisejících s příhodou, a údaje z difúze zobrazení mozku, výsledky z analýz lumbální punkce, výsledky z analýz vzorků séra a výsledky z neurologických vyšetření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit