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Fattori di rischio ed esiti dell'encefalite immuno-mediata in seguito all'esposizione a nivolumab

28 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Analisi di serie di casi sui fattori di rischio e sugli esiti dell'encefalite immuno-mediata in seguito all'esposizione a nivolumab

Un'analisi di serie di casi di eventi di encefalite segnalati allo Sponsor per i pazienti trattati con nivolumab per valutare i fattori di rischio e gli esiti dell'encefalite immuno-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi clinici segnalati allo sponsor da diverse strutture sanitarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eventi di encefalite moderata, grave, pericolosa per la vita o fatale verificatisi in pazienti trattati con nivolumab e segnalati allo Sponsor

Criteri di esclusione:

  • Casi di encefalite identificati attraverso revisioni della letteratura e non segnalati allo Sponsor
  • Casi di encefalite identificati da studi osservazionali sponsorizzati dall'azienda con raccolta di dati secondari
  • Segnalazioni spontanee non inviate direttamente allo Sponsor

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con nivolumab seguiti da evento di encefalite
Casi clinici segnalati allo sponsor da diverse strutture sanitarie
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di encefalite
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo trascorso dall'insorgenza dell'encefalite immuno-mediata alla data della valutazione dell'esito (giorni) ed esiti definiti come: risoluzione, risoluzione, morte, disabilità fisica (specificata), disabilità cognitiva (specificata)
1 anno
Fattori di rischio di encefalite
Lasso di tempo: 1 anno
I potenziali fattori di rischio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'anamnesi inclusi i segni/sintomi associati agli eventi e i dati dalla diffusione dell'imaging cerebrale, i risultati delle analisi della puntura lombare, i risultati delle analisi dei campioni di siero e i risultati degli esami neurologici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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