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Fatores de risco e resultados da encefalite imunomediada após exposição ao nivolumab

28 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Análises de séries de casos dos fatores de risco e resultados da encefalite imunomediada após exposição ao nivolumab

Uma análise de série de casos de eventos de encefalite relatados ao Patrocinador para pacientes tratados com nivolumab para avaliar os fatores de risco e resultados de encefalite imunomediada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Série de casos relatados ao patrocinador de várias unidades de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eventos de encefalite moderados, graves, com risco de vida ou fatais ocorridos em pacientes tratados com nivolumabe e relatados ao Patrocinador

Critério de exclusão:

  • Casos de encefalite identificados por meio de revisões de literatura e não relatados ao Patrocinador
  • Casos de encefalite identificados a partir de estudos observacionais patrocinados pela empresa com coleta de dados secundários
  • Relatórios espontâneos não enviados diretamente ao Patrocinador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com nivolumab seguido de evento de encefalite
Série de casos relatados ao patrocinador de várias unidades de saúde
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências da encefalite
Prazo: 1 ano
Tempo desde o início da encefalite imunomediada até a data da avaliação do desfecho (dias) e desfechos definidos como: resolvido, resolução, morte, incapacidade física (especificada), incapacidade cognitiva (especificada)
1 ano
Fatores de risco da encefalite
Prazo: 1 ano
Fatores de risco potenciais incluem, entre outros, histórico médico, incluindo sinais/sintomas associados a eventos e dados de difusão de imagens cerebrais, resultados de análises de punção lombar, resultados de análises de amostras de soro e resultados de exames neurológicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-567

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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