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니볼루맙 노출 후 면역매개뇌염의 위험인자 및 결과

2022년 6월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab에 노출된 후 면역 매개 뇌염의 위험 요인 및 결과에 대한 사례 시리즈 분석

면역 매개 뇌염의 위험 인자 및 결과를 평가하기 위해 니볼루맙으로 치료받은 환자에 대해 스폰서에게 보고된 뇌염 사건의 사례 시리즈 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

486

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 의료기관에서 후원자에게 보고된 사례 시리즈

설명

포함 기준:

  • 니볼루맙으로 치료되고 후원자에게 보고된 환자에서 발생하는 중등도, 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 뇌염 사건

제외 기준:

  • 문헌 검토를 통해 확인되었지만 의뢰자에게 보고되지 않은 뇌염 사례
  • 2차 데이터 수집을 통한 회사 후원 관찰 연구에서 확인된 뇌염 사례
  • 스폰서에게 직접 제출되지 않은 자발적 보고서

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
니볼루맙에 이어 뇌염 이벤트로 치료받은 환자
다양한 의료기관에서 후원자에게 보고된 사례 시리즈
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌염의 결과
기간: 일년
면역 매개 뇌염 발병 이후 결과 평가 날짜까지의 시간(일) 및 다음과 같이 정의된 결과: 해결됨, 해결됨, 사망, 신체 장애(명시됨), 인지 장애(명시됨)
일년
뇌염의 위험 요인
기간: 일년
잠재적 위험 요인에는 이벤트 관련 징후/증상, 뇌 영상 확산 데이터, 요추 천자 분석 결과, 혈청 샘플 분석 결과 및 신경학적 검사 결과를 포함한 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-567

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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