Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og resultater af immunmedieret encephalitis efter eksponering for Nivolumab

28. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Case-serieanalyser af risikofaktorer og resultater af immunmedieret encephalitis efter eksponering for Nivolumab

En case-serieanalyse af encephalitishændelser rapporteret til sponsoren for patienter behandlet med nivolumab for at vurdere risikofaktorer og udfald af immunmedieret encephalitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sagsserier rapporteret til sponsoren fra forskellige sundhedsfaciliteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate, svære, livstruende eller fatale encephalitishændelser, der forekommer hos patienter behandlet med nivolumab og rapporteret til sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af hjernebetændelse identificeret gennem litteraturgennemgange og ikke rapporteret til sponsoren
  • Tilfælde af hjernebetændelse identificeret fra virksomhedssponsorerede observationsstudier med sekundær dataindsamling
  • Spontane rapporter, der ikke er sendt direkte til sponsoren

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Nivolumab efterfulgt af Encephalitis Event
Sagsserier rapporteret til sponsoren fra forskellige sundhedsfaciliteter
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af encephalitis
Tidsramme: 1 år
Tid siden indtræden af ​​immunmedieret encephalitis til datoen for udfaldsvurdering (dage) og resultater defineret som: løst, resolverende, død, fysisk handicap (specificeret), kognitiv handicap (specificeret)
1 år
Risikofaktorer for Encephalitis
Tidsramme: 1 år
Potentielle risikofaktorer omfatter, men er ikke begrænset til, sygehistorie, herunder hændelsesrelaterede tegn/symptomer og data fra hjernebilleddiffusion, resultater fra lumbalpunkturanalyser, resultater fra serumprøveanalyser og resultater fra neurologiske undersøgelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner