Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i skutki zapalenia mózgu o podłożu immunologicznym po ekspozycji na niwolumab

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Analiza serii przypadków czynników ryzyka i wyników leczenia immunologicznego zapalenia mózgu po ekspozycji na niwolumab

Analiza serii przypadków przypadków zapalenia mózgu zgłoszonych Sponsorowi u pacjentów leczonych niwolumabem w celu oceny czynników ryzyka i wyników zapalenia mózgu o podłożu immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Seria przypadków zgłoszonych sponsorowi z różnych placówek służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu zdarzenia zapalenia mózgu występujące u pacjentów leczonych niwolumabem i zgłoszone Sponsorowi

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki zapalenia mózgu zidentyfikowane na podstawie przeglądu literatury i niezgłoszone sponsorowi
  • Przypadki zapalenia mózgu zidentyfikowane na podstawie sponsorowanych przez firmę badań obserwacyjnych z wtórnym gromadzeniem danych
  • Zgłoszenia spontaniczne nieprzekazywane bezpośrednio do Sponsora

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni niwolumabem, po którym wystąpiło zapalenie mózgu
Seria przypadków zgłoszonych sponsorowi z różnych placówek służby zdrowia
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zapalenia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od wystąpienia zapalenia mózgu o podłożu immunologicznym do daty oceny wyniku (dni) i wyników zdefiniowanych jako: ustąpienie, ustąpienie, zgon, niepełnosprawność fizyczna (określona), niepełnosprawność poznawcza (określona)
1 rok
Czynniki ryzyka zapalenia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Potencjalne czynniki ryzyka obejmują między innymi historię medyczną, w tym objawy przedmiotowe/podmiotowe związane ze zdarzeniem oraz dane z dyfuzji obrazowania mózgu, wyniki analiz nakłucia lędźwiowego, wyniki analiz próbek surowicy i wyniki badań neurologicznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj