Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren en uitkomsten van immuungemedieerde encefalitis na blootstelling aan nivolumab

28 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Case Series-analyses van de risicofactoren en uitkomsten van immuungemedieerde encefalitis na blootstelling aan nivolumab

Een casusreeksanalyse van encefalitisgebeurtenissen die aan de sponsor zijn gemeld voor patiënten die met nivolumab zijn behandeld om de risicofactoren en uitkomsten van immuungemedieerde encefalitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de sponsor gerapporteerde casusreeksen vanuit verschillende zorginstellingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige, ernstige, levensbedreigende of fatale gevallen van encefalitis die voorkomen bij patiënten die met nivolumab worden behandeld en die aan de sponsor worden gemeld

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van encefalitis geïdentificeerd door middel van literatuuronderzoek en niet gemeld aan de sponsor
  • Gevallen van encefalitis geïdentificeerd uit door het bedrijf gesponsorde observationele onderzoeken met secundaire gegevensverzameling
  • Spontane meldingen die niet rechtstreeks bij de sponsor zijn ingediend

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Nivolumab gevolgd door Encefalitis Event
Aan de sponsor gerapporteerde casusreeksen vanuit verschillende zorginstellingen
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van encefalitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd sinds het begin van immuungemedieerde encefalitis tot de datum van beoordeling van de uitkomst (dagen) en uitkomsten gedefinieerd als: verdwenen, genezen, overlijden, lichamelijke handicap (gespecificeerd), cognitieve handicap (gespecificeerd)
1 jaar
Risicofactoren van encefalitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Potentiële risicofactoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, medische voorgeschiedenis, waaronder tekenen/symptomen die verband houden met gebeurtenissen, en gegevens van diffusie van beeldvorming van de hersenen, resultaten van lumbale punctieanalyses, resultaten van analyses van serummonsters en resultaten van neurologische onderzoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren