Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer och resultat av immunmedierad encefalit efter exponering för Nivolumab

28 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fallserieanalyser av riskfaktorer och resultat av immunmedierad encefalit efter exponering för Nivolumab

En fallserieanalys av encefalithändelser som rapporterats till sponsorn för patienter som behandlats med nivolumab för att bedöma riskfaktorer och utfall av immunmedierad encefalit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

486

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallserier rapporterade till sponsorn från olika sjukvårdsinrättningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga, svåra, livshotande eller dödliga encefalithändelser som inträffar hos patienter som behandlats med nivolumab och rapporterats till sponsorn

Exklusions kriterier:

  • Encefalitfall identifierade genom litteraturgenomgångar och inte rapporterade till sponsorn
  • Encefalitfall identifierade från företagssponsrade observationsstudier med sekundär datainsamling
  • Spontana rapporter som inte skickas direkt till sponsorn

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med Nivolumab följt av Encefalithändelse
Fallserier rapporterade till sponsorn från olika sjukvårdsinrättningar
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av encefalit
Tidsram: 1 år
Tid från början av immunmedierad encefalit till datum för resultatbedömning (dagar) och utfall definierade som: löst, löst, död, fysisk funktionsnedsättning (specificerad), kognitiv funktionsnedsättning (specificerad)
1 år
Riskfaktorer för encefalit
Tidsram: 1 år
Potentiella riskfaktorer inkluderar men är inte begränsade till medicinsk historia inklusive händelserelaterade tecken/symtom och data från hjärnavbildningsdiffusion, resultat från lumbalpunktionsanalyser, resultat från serumprovsanalyser och resultat från neurologiska undersökningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera