- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857504
One Lung Ventilation: Dobbel Lumen Tube
Én lungeventilasjon: Dobbeltlumenrør med vs uten karinalkrok
Én lungeventilasjon (OLV) har blitt en standardprosedyre for de aller fleste intervensjoner innen lungekirurgi. Den brukes i begge teknikkene: torakotomi og videotorakoskopi (VATS).
OLV kan leveres av dobbelt lumenrør (DLT) med eller uten krok. I vår studie ønsker etterforskerne å finne ut om det er noen fordel med en eller annen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én lungeventilasjon (OLV) har blitt en standardprosedyre for de aller fleste intervensjoner innen lungekirurgi. Den brukes i begge teknikkene: torakotomi og videotorakoskopi (VATS)(1).
OLV kan gis av dobbel lumen tube (DLT) eller bronkial blokker. Det er fordeler og ulemper med begge teknikkene, men DLT anbefales mer fordi det tillater total tømming av den opererte lungen. Luft og sekret kan aspireres gjennom det brede lumen i røret under operasjonen (2, 3).
Det finnes mange typer DLT som varierer i henhold til form og materiale. Mest brukt er venstresidig DLT som plasseres i venstre hovedbronkus og høyre eller venstre lunge kan lukkes eller tømmes. Venstre siderør har en krok som er plassert på karina for å hindre forskyvning av røret. Det finnes også DLT uten kroken som er mer skånsomme og lettere å plassere i venstre hovedbronkus (4,5). Etter innsetting av venstre tube uten krok anbefales bronkoskopi for å kontrollere tubens posisjon (6,7,8,9).
Noen alvorlige komplikasjoner (skade på bronkialtreet) etter innsetting av kroket tube finnes i litteraturen (10). Etterforskerne har publisert en slik komplikasjon fra vår erfaring (11).
Hver anestesilege bestemmer individuelt hvilken type DLT som skal brukes, da det ikke er noen studier som har objektivisert fordelene med noen av teknikkene. Det er bare én studie der de har sammenlignet begge teknikkene, men de har ikke funnet noen forskjell. Det er grunnen til at etterforskerne bestemte seg for å studere hvilken teknikk som er bedre, slik at denne kan inkluderes i vår standard operasjonsprosedyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lea Andjelkovic, MD
- Telefonnummer: 0038641254978
- E-post: lea.andjelkovic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Lea Andjelkovic, MD
- Telefonnummer: 0038641254978
- E-post: lea.andjelkovic@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt torakotomi eller VATS kirurgisk teknikk
- med ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- ASA>3,
- alvorlig hjertesykdom (NYHA >3),
- alvorlig lungeobstruktiv sykdom (FEV1<40%),
- nevrologiske lidelser og
- pasienter med annen luftveis- eller lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: dobbelt lumenrør med krok
Røret med kroken (etter å ha passert bronkialmansjetten gjennom stemmebåndene) ble rotert 180 grader til venstre og fjernet stiletten og når kroken passerte stemmebåndene ble røret rotert 90 grader tilbake til høyre og presset det inn i bronkusen.
Følgende formel ble brukt for riktig dybde (høyde (cm)/10 + 12 (cm)) på røret uten kroken.
Røret med krok ble satt inn i bronkien slik at kroken ble plassert på karina og stoppet.
|
Røret med kroken (etter å ha passert bronkialmansjetten gjennom stemmebåndene) ble rotert 180 grader til venstre og fjernet stiletten og når kroken passerte stemmebåndene ble røret rotert 90 grader tilbake til høyre og presset det inn i bronkusen.
Følgende formel ble brukt for riktig dybde (høyde (cm)/10 + 12 (cm)) på røret uten kroken.
Røret med krok ble satt inn i bronkien slik at kroken ble plassert på karina og stoppet.
|
Annen: dobbelt lumen rør uten krok
Tube uten krok ble satt inn med følgende teknikk: etter at bronkialmansjetten var passert stemmebåndene, ble stiletten fjernet og røret ble rotert 90 m mot venstre.
|
Tube uten krok ble satt inn med følgende teknikk: etter at bronkialmansjetten var passert stemmebåndene, ble stiletten fjernet og røret ble rotert 90 m mot venstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Tiden som trengs for innsetting av rør (tid fra man ser stemmebåndene til endelig plassering av røret) ble målt.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Campos JH. Lung isolation techniques for patients with difficult airway. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Feb;23(1):12-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328331e8a7.
- Pedoto A. How to choose the double-lumen tube size and side: the eternal debate. Anesthesiol Clin. 2012 Dec;30(4):671-81. doi: 10.1016/j.anclin.2012.08.001.
- Hofmann HS, Rettig G, Radke J, Neef H, Silber RE. Iatrogenic ruptures of the tracheobronchial tree. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):649-52. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00037-4.
- Prunet B, Lacroix G, Asencio Y, Cathelinaud O, Avaro JP, Goutorbe P. Iatrogenic post-intubation tracheal rupture treated conservatively without intubation: a case report. Cases J. 2008 Oct 22;1(1):259. doi: 10.1186/1757-1626-1-259.
- Slinger PD. Fiberoptic bronchoscopic positioning of double-lumen tubes. J Cardiothorac Anesth. 1989 Aug;3(4):486-96. doi: 10.1016/s0888-6296(89)97987-8.
- Cohen E. Double-lumen tube position should be confirmed by fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):1-6. doi: 10.1097/00001503-200402000-00002.
- Fitzmaurice BG, Brodsky JB. Airway rupture from double-lumen tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):322-9. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90273-2. No abstract available.
- Dumans-Nizard V, Parquin JF, Moyer JD, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Left double-lumen tube with or without a carinal hook: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):418-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 137/02/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .