- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857504
En lungventilation: Dubbellumenrör
En lungventilation: Tub med dubbla lumen med vs utan karinalkrok
En lungventilation (OLV) har blivit en standardprocedur för de allra flesta ingrepp inom lungkirurgi. Det används i båda teknikerna: torakotomi och videotorakoskopi (VATS).
OLV kan tillhandahållas av dubbel lumen tub (DLT) med eller utan krok. I vår studie vill utredarna ta reda på om det finns någon fördel med det ena eller det andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En lungventilation (OLV) har blivit en standardprocedur för de allra flesta ingrepp inom lungkirurgi. Det används i båda teknikerna: torakotomi och videotorakoskopi (VATS)(1).
OLV kan tillhandahållas med dubbel lumen tube (DLT) eller bronkial blockerare. Det finns fördelar och nackdelar med båda teknikerna, men DLT rekommenderas mer eftersom det tillåter total tömning av den opererade lungan. Luft och sekret kan aspireras genom rörets breda lumen under operationen (2, 3).
Det finns många typer av DLT som skiljer sig beroende på form och material. Vanligast är vänstersidig DLT som placeras i vänster huvudbronkus och höger eller vänster lunga kan stängas eller tömmas. Vänstersidigt rör har en krok som placeras på karinan för att förhindra förskjutning av röret. Det finns även DLT utan krok som är skonsammare och lättare att placera i vänster huvudbronkus (4,5). Efter införandet av det vänstra röret utan kroken rekommenderas bronkoskopi för att kontrollera rörets position (6,7,8,9).
Vissa allvarliga komplikationer (skada på bronkialträdet) efter införande av det krokade röret finns i litteraturen (10). Utredarna har publicerat en sådan komplikation från vår erfarenhet (11).
Varje narkosläkare bestämmer individuellt vilken typ av DLT som ska användas eftersom det inte finns några studier som har objektiviserat fördelarna med någon av teknikerna. Det finns bara en studie där de har jämfört båda teknikerna men de har inte funnit någon skillnad. Det är därför som utredarna bestämde sig för att studera vilken teknik som är bättre så att denna kan inkluderas i vår standardoperativa procedur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Lea Andjelkovic, MD
- Telefonnummer: 0038641254978
- E-post: lea.andjelkovic@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad torakotomi eller VATS kirurgisk teknik
- med ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status 1-3.
Exklusions kriterier:
- ASA>3,
- allvarlig hjärtsjukdom (NYHA >3),
- allvarlig lungobstruktiv sjukdom (FEV1<40%),
- neurologiska störningar och
- patienter med andra luftvägs- eller lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: dubbellumenrör med krok
Röret med kroken (efter att bronkialmanschetten passerat genom stämbanden) roterades 180 grader åt vänster och tog bort stiletten och när kroken passerade stämbanden, roterades röret 90 grader tillbaka till höger och tryckte det in i bronkusen.
Följande formel användes för rätt djup (höjd (cm)/10 + 12 (cm)) på röret utan krok.
Röret med krok sattes in i bronkus så att kroken sattes på carina och stoppades.
|
Röret med kroken (efter att bronkialmanschetten passerat genom stämbanden) roterades 180 grader åt vänster och tog bort stiletten och när kroken passerade stämbanden, roterades röret 90 grader tillbaka till höger och tryckte det in i bronkusen.
Följande formel användes för rätt djup (höjd (cm)/10 + 12 (cm)) på röret utan krok.
Röret med krok sattes in i bronkus så att kroken sattes på carina och stoppades.
|
Övrig: dubbellumenrör utan krok
Röret utan kroken sattes in med följande teknik: efter att bronkialmanschetten passerats stämbanden, togs stiletten bort och röret roterades 90 st åt vänster.
|
Röret utan kroken sattes in med följande teknik: efter att bronkialmanschetten passerats stämbanden, togs stiletten bort och röret roterades 90 st åt vänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intubation
Tidsram: intraoperativt
|
Den tid som behövdes för införande av röret (tid från att man såg stämbanden till den slutliga positionen av röret) mättes.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein U, Karzai W, Bloos F, Wohlfarth M, Gottschall R, Fritz H, Gugel M, Seifert A. Role of fiberoptic bronchoscopy in conjunction with the use of double-lumen tubes for thoracic anesthesia: a prospective study. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):346-50. doi: 10.1097/00000542-199802000-00012.
- Campos JH. Lung isolation techniques for patients with difficult airway. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Feb;23(1):12-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328331e8a7.
- Pedoto A. How to choose the double-lumen tube size and side: the eternal debate. Anesthesiol Clin. 2012 Dec;30(4):671-81. doi: 10.1016/j.anclin.2012.08.001.
- Hofmann HS, Rettig G, Radke J, Neef H, Silber RE. Iatrogenic ruptures of the tracheobronchial tree. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):649-52. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00037-4.
- Prunet B, Lacroix G, Asencio Y, Cathelinaud O, Avaro JP, Goutorbe P. Iatrogenic post-intubation tracheal rupture treated conservatively without intubation: a case report. Cases J. 2008 Oct 22;1(1):259. doi: 10.1186/1757-1626-1-259.
- Slinger PD. Fiberoptic bronchoscopic positioning of double-lumen tubes. J Cardiothorac Anesth. 1989 Aug;3(4):486-96. doi: 10.1016/s0888-6296(89)97987-8.
- Cohen E. Double-lumen tube position should be confirmed by fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2004 Feb;17(1):1-6. doi: 10.1097/00001503-200402000-00002.
- Fitzmaurice BG, Brodsky JB. Airway rupture from double-lumen tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):322-9. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90273-2. No abstract available.
- Dumans-Nizard V, Parquin JF, Moyer JD, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Left double-lumen tube with or without a carinal hook: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):418-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000201.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 137/02/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbellumenrör
-
Laval UniversityAvslutadThorax CT-skanning | Höger övre lobs anatomi | Högersidig dubbellumen endobronkial tub
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen