Kohort biomonitoreringsstudie for å evaluere biokompatibiliteten til harpiksbaserte tannmaterialer
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Voksne pasienter som trenger flere tannrestaureringer vil bli inkludert i denne studien. Urin- og spyttprøver vil bli tatt for bestemmelse av bisfenol A-nivåer på flere tidspunkter, og for analyse av den østrogene aktiviteten ved bruk av ERE-CALUX.
Også bukkalceller vil bli tatt. Deretter vil DNA-ekstraksjon gjøres med et kommersielt sett. Vi vil bestemme globale endringer i DNA-metylering og DNA-hydroksymetyleringsnivåer ved å bruke UPLC-MS/MS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Siemon De Nys
-
Ta kontakt med:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1632373494
- E-post: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiske, voksne,
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk medisinsk tilstand, tilstedeværelse av orale inflammatoriske tilstander i løpet av de siste 2 ukene, kronisk sykdom som krever inntak av legemidler, eksponering for diagnostiske røntgenstråler i løpet av de siste 2 månedene, røyking og inntak av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som trenger flere tannrestaureringer.
Tennene vil bli restaurert med kommersielle restorative kompositter
|
Skadede tenner vil bli gjenopprettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av bisfenol A i urinen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spytt bisfenol A nivåer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
% DNA-metylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
%DNA-hydroksymetylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S57171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .