Kohorten-Biomonitoring-Studie zur Bewertung der Biokompatibilität von harzbasierten Dentalmaterialien
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erwachsene Patienten, die mehrere Zahnrestaurationen benötigen, werden in diese Studie einbezogen. Zu mehreren Zeitpunkten werden Urin- und Speichelproben zur Bestimmung des Bisphenol-A-Spiegels und zur Analyse der östrogenen Aktivität mit ERE-CALUX entnommen.
Es werden auch Wangenzellen entnommen. Als nächstes wird die DNA-Extraktion mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Wir werden globale Veränderungen im DNA-Methylierungs- und DNA-Hydroxymethylierungsgrad mithilfe von UPLC-MS/MS bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
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Hauptermittler:
- Siemon De Nys
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Kontakt:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +1632373494
- E-Mail: siemon.denys@kuleuven.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasier, Erwachsene,
Ausschlusskriterien:
- akuter oder chronischer medizinischer Zustand, Vorliegen oraler Entzündungszustände während der letzten 2 Wochen, chronische Krankheit, die die Einnahme von Medikamenten erfordert, Exposition gegenüber diagnostischen Röntgenstrahlen in den letzten 2 Monaten, Rauchen und Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Patienten, die mehrere Zahnrestaurationen benötigen.
Die Zähne werden mit handelsüblichen Restaurierungskompositen wiederhergestellt
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Beschädigte Zähne werden wiederhergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bisphenol-A-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bisphenol-A-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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% DNA-Methylierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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%DNA-Hydroxymethylierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S57171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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