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Kohorten-Biomonitoring-Studie zur Bewertung der Biokompatibilität von harzbasierten Dentalmaterialien

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Erwachsene Patienten, die mehrere Zahnrestaurationen benötigen, werden in diese Studie einbezogen. Zu mehreren Zeitpunkten werden Urin- und Speichelproben zur Bestimmung des Bisphenol-A-Spiegels und zur Analyse der östrogenen Aktivität mit ERE-CALUX entnommen.

Es werden auch Wangenzellen entnommen. Als nächstes wird die DNA-Extraktion mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Wir werden globale Veränderungen im DNA-Methylierungs- und DNA-Hydroxymethylierungsgrad mithilfe von UPLC-MS/MS bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Siemon De Nys
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier, Erwachsene,

Ausschlusskriterien:

  • akuter oder chronischer medizinischer Zustand, Vorliegen oraler Entzündungszustände während der letzten 2 Wochen, chronische Krankheit, die die Einnahme von Medikamenten erfordert, Exposition gegenüber diagnostischen Röntgenstrahlen in den letzten 2 Monaten, Rauchen und Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten, die mehrere Zahnrestaurationen benötigen. Die Zähne werden mit handelsüblichen Restaurierungskompositen wiederhergestellt
Verfahren: Zahnsanierung
Beschädigte Zähne werden wiederhergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bisphenol-A-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bisphenol-A-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
% DNA-Methylierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
%DNA-Hydroxymethylierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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