Estudio de biomonitoreo de cohorte para evaluar la biocompatibilidad de materiales dentales a base de resina
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En este estudio se incluirán pacientes adultos que requieran múltiples restauraciones dentales. Se tomarán muestras de orina y saliva para determinar los niveles de bisfenol A en varios momentos y para analizar la actividad estrogénica utilizando ERE-CALUX.
También se tomarán células bucales. A continuación, se realizará la extracción de ADN con un kit comercial. Determinaremos alteraciones globales en los niveles de metilación del ADN y hidroximetilación del ADN utilizando UPLC-MS/MS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Investigador principal:
- Siemon De Nys
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Contacto:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +1632373494
- Correo electrónico: siemon.denys@kuleuven.be
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásicos, adultos,
Criterio de exclusión:
- condición médica aguda o crónica, presencia de condiciones inflamatorias orales durante las 2 semanas anteriores, enfermedad crónica que requiera la ingesta de medicamentos, exposición a rayos X de diagnóstico en los 2 meses anteriores, tabaquismo y consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes que requieren múltiples restauraciones dentales.
Los dientes se restaurarán con composites restauradores comerciales.
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Los dientes dañados serán restaurados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de bisfenol A en orina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Niveles de bisfenol A en saliva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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% de metilación de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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% de hidroximetilación de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S57171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .