Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kabergolin versus kalsiumglukonat infusjon i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom

25. desember 2018 oppdatert av: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Kabergolin versus kalsiumglukonat infusjon i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kalsiumglukonatinfusjon versus kabergolin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos pasienter forbehandlet med GnRH-agonist lang protokoll som har høy risiko for OHSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en alvorlig komplikasjon ved assistert befruktning.

Tidligere studier viste at kalsiumglukonatinfusjon reduserte risikoen for OHSS. Andre studier viste at kabergolin (potent dopaminreseptoragonist på D2-reseptorer) var effektiv for å forhindre OHSS.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kalsiumglukonatinfusjon versus kabergolin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos pasienter forbehandlet med GnRH-agonist lang protokoll som har høy risiko for OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Aljazeera Hospital
      • Giza, Egypt
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som stimuleres ved bruk av den lange luteale GnRH-agonistprotokollen og med høy risiko for å utvikle OHSS [har mer enn 18 follikler (> 11 mm) og serumøstradiol ≥ 3000 pg/ml på dagen for HCG-administrasjon].

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrose i lungene
  • Hevelse eller betennelse rundt hjertet eller lungen
  • Hypertensjon
  • Leversykdom
  • Hjerteklaffsykdom og allergi mot kabergolin eller ergotderivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cabergolin gruppe
Kabergolin administreres fra og med dagen for administrering av HCG.
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolin (Dostinex; Pfizer, Italia) i en daglig dose på 0,5 mg administreres oralt ved sengetid i 8 dager fra dagen for HCG-administrasjon
Eksperimentell: Kalsiumglukonat infusjonsgruppe
Kalsiumglukonat administreres fra og med dagen for HCG-administrasjon.
Legemiddel: Kalsiumglukonat
Intravenøs 10 % kalsiumglukonat, 10 ml i 200 ml fysiologisk saltvann på dagen for oppsamling av egg, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppsamling av egg. Intravenøs infusjon vil bli utført innen 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Innen 4 uker etter HCG-administrasjon
Innen 4 uker etter HCG-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet
Tidsramme: 18 uker etter embryooverføring
18 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cabergoline/calcium gluconate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere