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Cabergolina versus infusione di gluconato di calcio nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica

25 dicembre 2018 aggiornato da: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Cabergolina contro infusione di gluconato di calcio nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infusione di gluconato di calcio rispetto alla cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti pretrattate con protocollo lungo agonista del GnRH che sono ad alto rischio di OHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una grave complicanza della riproduzione assistita.

Precedenti studi hanno rivelato che l'infusione di gluconato di calcio ha ridotto il rischio di OHSS. Altri studi hanno rivelato che la cabergolina (potente agonista del recettore della dopamina sui recettori D2) era efficace nella prevenzione dell'OHSS.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infusione di gluconato di calcio rispetto alla cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti pretrattate con protocollo lungo agonista del GnRH che sono ad alto rischio di OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Aljazeera Hospital
      • Giza, Egitto
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stimolati utilizzando il protocollo luteale lungo agonista del GnRH e ad alto rischio di sviluppare OHSS [hanno più di 18 follicoli (> 11 mm) e estradiolo sierico ≥ 3000 pg/ml il giorno della somministrazione di HCG].

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi del polmone
  • Gonfiore o infiammazione intorno al cuore o ai polmoni
  • Ipertensione
  • Malattia del fegato
  • Malattie delle valvole cardiache e allergia alla cabergolina o ai derivati ​​dell'ergot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cabergolina
La cabergolina viene somministrata a partire dal giorno della somministrazione di HCG.
Droga: Cabergolina
La cabergolina (Dostinex; Pfizer, Italia) alla dose giornaliera di 0,5 mg viene somministrata per via orale prima di coricarsi per 8 giorni a partire dal giorno della somministrazione di HCG
Sperimentale: Gruppo di infusione di gluconato di calcio
Il gluconato di calcio viene somministrato a partire dal giorno della somministrazione di HCG.
Droga: Gluconato di calcio
Gluconato di calcio al 10% per via endovenosa, 10 mL in 200 mL di soluzione fisiologica il giorno del prelievo dell'ovulo, il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo il prelievo dell'ovulo. L'infusione endovenosa verrà eseguita entro 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla somministrazione di HCG
Entro 4 settimane dalla somministrazione di HCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza in corso
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cabergoline/calcium gluconate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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