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Cabergolin versus Calciumgluconat-Infusion zur Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Cabergolin versus Calciumgluconat-Infusion zur Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Calciumgluconat-Infusion im Vergleich zu Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Patienten zu vergleichen, die mit einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll vorbehandelt wurden und ein hohes Risiko für OHSS haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine schwerwiegende Komplikation der assistierten Reproduktion.

Frühere Studien zeigten, dass die Infusion von Calciumgluconat das OHSS-Risiko verringerte. Andere Studien zeigten, dass Cabergolin (potenter Dopamin-Rezeptor-Agonist an D2-Rezeptoren) bei der Vorbeugung von OHSS wirksam war.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Calciumgluconat-Infusion im Vergleich zu Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Patienten zu vergleichen, die mit einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll vorbehandelt wurden und ein hohes Risiko für OHSS haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Aljazeera Hospital
      • Giza, Ägypten
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Langzeit-Luteal-GnRH-Agonisten-Protokoll stimuliert werden und ein hohes Risiko für die Entwicklung eines OHSS haben [haben mehr als 18 Follikel (> 11 mm) und Serum-Estradiol ≥ 3000 pg/ml am Tag der HCG-Verabreichung].

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfibrose
  • Schwellung oder Entzündung um das Herz oder die Lunge herum
  • Hypertonie
  • Leber erkrankung
  • Herzklappenerkrankung und Allergie gegen Cabergoline oder Mutterkornderivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cabergolin-Gruppe
Cabergolin wird ab dem Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin (Dostinex; Pfizer, Italien) in einer Tagesdosis von 0,5 mg wird oral zur Schlafenszeit für 8 Tage, beginnend mit dem Tag der HCG-Verabreichung, verabreicht
Experimental: Calciumgluconat-Infusionsgruppe
Calciumgluconat wird ab dem Tag der HCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Calciumgluconat
Intravenös 10 % Calciumgluconat, 10 ml in 200 ml physiologischer Kochsalzlösung am Tag der Eizellentnahme, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Eizellentnahme. Die intravenöse Infusion wird innerhalb von 30 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschweres oder schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach HCG-Verabreichung
Innerhalb von 4 Wochen nach HCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine anhaltende Schwangerschaft erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
18 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cabergoline/calcium gluconate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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