Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline versus calciumgluconaatinfusie bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom

25 december 2018 bijgewerkt door: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Cabergoline versus calciumgluconaatinfusie bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van calciumgluconaatinfusie versus cabergoline te vergelijken bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij patiënten die zijn voorbehandeld met het lange protocol van de GnRH-agonist en die een hoog risico lopen op OHSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een ernstige complicatie van geassisteerde voortplanting.

Eerdere studies toonden aan dat infusie van calciumgluconaat het risico op OHSS verminderde. Andere onderzoeken toonden aan dat cabergoline (krachtige dopaminereceptoragonist op D2-receptoren) effectief was bij het voorkomen van OHSS.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van calciumgluconaatinfusie versus cabergoline te vergelijken bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij patiënten die zijn voorbehandeld met het lange protocol van de GnRH-agonist en die een hoog risico lopen op OHSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Aljazeera Hospital
      • Giza, Egypte
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gestimuleerd met behulp van het lange luteale GnRH-agonistprotocol en een hoog risico lopen om OHSS te ontwikkelen [hebben meer dan 18 follikels (> 11 mm) en serumoestradiol ≥ 3000 pg/ml op de dag van HCG-toediening].

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrose van de longen
  • Zwelling of ontsteking rond het hart of de longen
  • Hypertensie
  • Leverziekte
  • Hartklepaandoening en allergie voor cabergoline of ergotderivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cabergoline-groep
Cabergoline wordt toegediend vanaf de dag van HCG-toediening.
Geneesmiddel: Cabergoline
Cabergoline (Dostinex; Pfizer, Italië) in een dagelijkse dosis van 0,5 mg wordt oraal toegediend voor het slapengaan gedurende 8 dagen vanaf de dag van HCG-toediening
Experimenteel: Calciumgluconaat-infusiegroep
Calciumgluconaat wordt toegediend vanaf de dag van HCG-toediening.
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
Intraveneus 10% calciumgluconaat, 10 ml in 200 ml fysiologische zoutoplossing op de dag van het ophalen van de eicel, dag 1, dag 2 en dag 3 na het ophalen van de eicel. Intraveneuze infusie zal binnen 30 minuten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toediening van HCG
Binnen 4 weken na toediening van HCG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat een doorgaande zwangerschap heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 weken na embryotransfer
18 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cabergoline/calcium gluconate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren