Cabergoline versus perfusion de gluconate de calcium dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
25 décembre 2018 mis à jour par: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital
Cabergoline versus perfusion de gluconate de calcium dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la perfusion de gluconate de calcium par rapport à la cabergoline dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes prétraitées avec un protocole long d'agoniste de la GnRH qui présentent un risque élevé de SHO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication grave de la procréation assistée.
Des études antérieures ont révélé que la perfusion de gluconate de calcium réduisait le risque de SHO. D'autres études ont révélé que la cabergoline (puissant agoniste des récepteurs de la dopamine sur les récepteurs D2) était efficace dans la prévention du SHO.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la perfusion de gluconate de calcium par rapport à la cabergoline dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes prétraitées avec un protocole long d'agoniste de la GnRH qui présentent un risque élevé de SHO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Aljazeera Hospital
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Giza, Egypte
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients stimulés par le protocole long agoniste de la GnRH lutéale et à haut risque de développer un SHO [ayant plus de 18 follicules (> 11 mm) et estradiol sérique ≥ 3000 pg/ml le jour de l'administration de HCG].
Critère d'exclusion:
- Fibrose du poumon
- Gonflement ou inflammation autour du cœur ou des poumons
- Hypertension
- Maladie du foie
- Valvulopathie cardiaque et allergie à la cabergoline ou aux dérivés de l'ergot.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Cabergoline
La cabergoline est administrée à partir du jour de l'administration de HCG.
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La cabergoline (Dostinex ; Pfizer, Italie) à une dose quotidienne de 0,5 mg est administrée par voie orale au coucher pendant 8 jours à compter du jour de l'administration de HCG
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Expérimental: Groupe de perfusion de gluconate de calcium
Le gluconate de calcium est administré à partir du jour de l'administration de HCG.
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Gluconate de calcium à 10 % par voie intraveineuse, 10 mL dans 200 mL de solution saline physiologique le jour du prélèvement de l'ovule, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après le prélèvement de l'ovule.
La perfusion intraveineuse sera effectuée dans les 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'administration de HCG
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Dans les 4 semaines suivant l'administration de HCG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participantes qui ont obtenu une grossesse en cours
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
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18 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Calcium
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- Cabergoline/calcium gluconate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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