Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze kabergolinu versus glukonát vápenatý v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu

25. prosince 2018 aktualizováno: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Infuze kabergolinu versus glukonátu vápenatého v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je porovnat účinnost infuze glukonátu vápenatého oproti kabergolinu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u pacientek předléčených dlouhým protokolem agonisty GnRH, které mají vysoké riziko OHSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je závažnou komplikací asistované reprodukce.

Předchozí studie ukázaly, že infuze glukonátu vápenatého snižuje riziko OHSS. Jiné studie odhalily, že kabergolin (silný agonista dopaminových receptorů na D2 receptorech) byl účinný v prevenci OHSS.

Cílem této studie je porovnat účinnost infuze glukonátu vápenatého oproti kabergolinu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u pacientek předléčených dlouhým protokolem agonisty GnRH, které mají vysoké riziko OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Aljazeera Hospital
      • Giza, Egypt
        • Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které jsou stimulovány pomocí dlouhého luteálního agonistického protokolu GnRH a mají vysoké riziko rozvoje OHSS [mají více než 18 folikulů (> 11 mm) a sérový estradiol ≥ 3000 pg/ml v den podání HCG].

Kritéria vyloučení:

  • Fibróza plic
  • Otok nebo zánět kolem srdce nebo plic
  • Hypertenze
  • Nemoc jater
  • Onemocnění srdečních chlopní a alergie na kabergolin nebo deriváty námelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kabergolinu
Kabergolin se podává počínaje dnem podání HCG.
Lék: Kabergolin
Cabergolin (Dostinex; Pfizer, Itálie) v denní dávce 0,5 mg se podává perorálně před spaním po dobu 8 dnů počínaje dnem podání HCG
Experimentální: Skupina infuze glukonátu vápenatého
Glukonát vápenatý se podává počínaje dnem podání HCG.
Lék: Glukonát vápenatý
Intravenózní 10% glukonát vápenatý, 10 ml ve 200 ml fyziologického roztoku v den odběru vajíčka, den 1, den 2 a den 3 po odběru vajíčka. Intravenózní infuze bude provedena do 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Středně těžký nebo těžký syndrom ovariální hyperstimulace
Časové okno: Do 4 týdnů od podání HCG
Do 4 týdnů od podání HCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly pokračujícího těhotenství
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
18 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aljazeera Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama M Fouda, M.D,PhD, Aljazeera( Al Gazeera) hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cabergoline/calcium gluconate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OHSS

Klinické studie na Kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit