Virkningen av tre forskjellige treningstyper på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom (PD&Exercise)
25. juli 2017 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med studien er å lære om effekten av trening på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom.
Det er godt etablert at trening forbedrer de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom.
Det er imidlertid ikke klart hvilke typer trening som er mest fordelaktig for spesifikke ikke-motoriske symptomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne rekrutterer 32 pasienter som vil bli randomisert til enten en spinningklasse, yogatime, dansetime eller ingen treningsintervensjon.
Klassene vil bli gjennomført to ganger i uken i totalt 6 uker på tidspunkter som passer for pasientene.
Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter treningstimer for å se om treningsintervensjonen forbedrer mål på tretthet, angst og depresjon – og hvilken treningsintervensjon som kan være overlegen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder mellom 18 - 75 år
- Hoehn og Yahr trinn mindre enn eller lik 3
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score på over 23 ved screening
- Hvis forsøkspersoner tar noen medisiner for depresjon, tretthet eller angst, må kuren være stabil i 8 uker før baseline-besøket
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
- Forsøkspersoner som ikke vil eller kan få helsefraskrivelse fra primærhelsetjenesten
- Poengsum på 60 eller mer på UPDRS III ved screening
- Poeng i det "normale" området på alle tre studievurderingene: Beck Depresjonsindeks II, Fatigue Severity Scale og Zung selvvurderende angstskala
- Deltakelse i noen av de 3 fysiske aktivitetene mer enn 3 ganger i det siste i 8 uker før baseline
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinning klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut til spinninggruppen vil delta i spinningtimer, to ganger i uken i seks uker.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
|
Spinningkurs to ganger i uken i seks uker.
|
|
Eksperimentell: Yoga klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut for yogagruppen vil delta i yogatimer, to ganger i uken i seks uker.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
|
Yogatime to ganger i uken i seks uker.
|
|
Eksperimentell: Dansetime
Tilfeldig utvalgte fag for dansegruppen vil delta i dansetimer, to ganger i uken i seks uker.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
|
Dansekurs to ganger i uken i seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Ingen treningsklasse
Emner som er tilfeldig valgt for gruppen uten klasse vil ikke delta i studieøvelsesklassene.
Forsøkspersonene vil fortsatt fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke under klasseøktene og i 1 måneds oppfølging.
|
Ingen treningstime.
Emnet vil fortsette med vanlige aktiviteter i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonens tretthetsskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre Fatigue Severity Scale ved screening og en gang i uken under treningstimen.
Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
|
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
|
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersoners Zung-selvrapport angstskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre Zung selvrapport angstskalaen ved screening og en gang i uken under treningstimen.
Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
|
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
|
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonenes Beck Depression Inventory II-skala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre Beck Depression Inventory II ved screening og en gang i uken under treningstimen.
Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
|
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWD00010460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .