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L'impatto di tre distinti tipi di esercizi su affaticamento, ansia e depressione nella malattia di Parkinson (PD&Exercise)

25 luglio 2017 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo dello studio è conoscere l'impatto dell'esercizio su affaticamento, ansia e depressione nella malattia di Parkinson. È ben noto che l'esercizio migliora i sintomi motori della malattia di Parkinson. Tuttavia, non è chiaro quali tipi di esercizio siano più utili per specifici sintomi non motori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno reclutando 32 pazienti che verranno randomizzati in una lezione di spinning, lezione di yoga, lezione di danza o nessun intervento di esercizio fisico. Le lezioni saranno condotte due volte a settimana per un totale di 6 settimane in orari convenienti per i pazienti. Ai pazienti verrà anche chiesto di completare i questionari dopo le lezioni di esercizio per vedere se l'intervento di esercizio migliora le misure di affaticamento, ansia e depressione e quale intervento di esercizio può essere superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Stadio di Hoehn e Yahr minore o uguale a 3
  4. Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) superiore a 23 allo screening
  5. Se i soggetti stanno assumendo farmaci per depressione, affaticamento o ansia, il regime deve essere stabile per 8 settimane prima della visita basale
  6. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di Parkinsonismo atipico
  2. Soggetti che non vogliono o non possono ottenere l'esenzione dall'assistenza sanitaria dal fornitore di cure primarie
  3. Punteggio di 60 o più su UPDRS III allo screening
  4. Punteggi nella gamma "normale" su tutte e tre le valutazioni dello studio: indice di depressione di Beck II, scala di gravità della fatica e scala di autovalutazione dell'ansia di Zung
  5. Partecipazione a una qualsiasi delle 3 attività fisiche più di 3 volte in passato per 8 settimane prima del basale
  6. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classe di spinning
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo di spinning parteciperanno a lezioni di spinning, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Classe di spinning
Corso di spinning due volte a settimana per sei settimane.
Sperimentale: Lezione di yoga
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo di yoga parteciperanno a lezioni di yoga, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Lezione di yoga
Lezione di yoga due volte a settimana per sei settimane.
Sperimentale: Lezione di danza
I soggetti selezionati a caso per il gruppo di danza parteciperanno a lezioni di danza, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Lezione di danza
Lezione di danza due volte a settimana per sei settimane.
Comparatore attivo: Nessuna lezione di ginnastica
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo senza classe non parteciperanno alle esercitazioni di studio. I soggetti completeranno comunque i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per il follow-up di 1 mese.
Altro: Nessuna lezione di ginnastica
Nessuna lezione di ginnastica. Il soggetto continuerà le normali attività per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala di gravità della fatica dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno la scala di gravità della fatica allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala dell'ansia di autovalutazione Zung dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno la scala dell'ansia di autovalutazione di Zung allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala Beck Depression Inventory II dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno il Beck Depression Inventory II allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWD00010460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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