Studer muligheten for permanent bruk av inControl for behandling av type 1-diabetes (IDCLTraining)
8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Pilotevalueringsstudie av gjennomførbarheten av en permanent bruk i fritt liv av inControl kunstig bukspyttkjertelsystem for behandling av type 1-diabetes
En ny versjon av DiAs kunstig bukspyttkjertel (AP)-systemet er utviklet med tanke på omfattende polikliniske studier.
Denominert som inControl inkluderer forbedret brukergrensesnitt og kommunikasjonsmoduler mens lukkede sløyfealgoritmer forblir like.
I løpet av denne pilotstudien vil etterforskerne evaluere denne nye versjonen av AP i en to-ukers periode hvor pasientene vil bruke den til insulintilførsel med lukket sløyfe 24/7. Hovedmålet er å trene det kliniske teamet med det nye systemet og samle inn pasientens meninger om systemaksept fra spørreskjemaer.
Hvis denne studien er avgjørende, vil en randomisert 6-måneders multisenterstudie med 240 pasienter startes.
Totalt 5 pasienter vil bli inkludert i denne treningsstudien over en 4-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus siden mer enn ett år, behandlet med insulin i minst ett år
- Behandling med insulinpumpe i minst 6 måneder
- Glykert hemoglobin (HbA1c) under 10,5 % ved inklusjonsbesøk
- For kvinner i fertil alder, ingen nåværende graviditet og bruk av effektiv prevensjon under hele forskningsdeltakelsen
- Avtale om ingen bruk av medikamenter eller produkter som brukes til å redusere blodsukkernivået, slik som metformin eller GLP1-analoger, bortsett fra hvis denne behandlingen har vært brukt i minst 3 måneder før studiestart
- Avtale om å stoppe insulintilførsel med lukket sløyfe etter acetaminophenbruk og 4 påfølgende timer
- Avtale om suspendering av bruk av pasientens CGM-enhet i løpet av studieperioden mens studie-CGM vil bli brukt
- Tilgang til internett og mobilnettverk hjemme
- Enighet om følgende studieprosedyrer
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller et lignende helsevesen
- Obligatorisk skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kronisk bruk av paracetamol
- Start av bruk av medikamenter eller produkter som brukes for å redusere blodsukkernivået, slik som metformin eller GLP1-analoger i løpet av 3 måneder før inkludering
- Hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser
- Psykologiske og/eller kognitive problemer som kan svekke riktig oppfølging av studieprosedyrer
- Diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig hypoglykemi med kramper eller tap av samvittighet i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av en terapi med betydelig innvirkning på glukosemetabolismen
- Cystisk fibrose
- Mangel på tilgjengelig tredjepartshjelp i nærheten i tilfelle problemer
- Ondartet sykdom, unntatt hvis den anses som helbredet i minst 10 år
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 150 umol/L)
- Nedsatt leverstatus (ALAT eller ASAT > 2 ganger øvre normalgrense)
- Aktiv gastroparese
- Akutt binyrebarkhendelse
- Misbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulintilførsel drevet av inControl
Closed-loop insulintilførsel ved bruk av inControl AP-system vurderes i to uker, 24/7. Kobling av system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og insulinpumpe til inControl AP-plattformen, alt trådløst og bærbart, under frie livsbetingelser Insulin fra pumpen leveres i henhold til lukket sløyfealgoritmen matet av CGM-data. |
Insulin fra pumpen leveres i henhold til lukket sløyfealgoritmen matet av CGM-data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av aktiv insulintilførsel med lukket sløyfe
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentvis tid mens AP-systemet er aktivt permanent
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid med blodsukker i målområdet
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentvis tid mens blodsukkeret holdes i et trygt område på 70-180 mg/dl
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .