Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostudujte si proveditelnost trvalého použití incontrol pro léčbu diabetu 1. typu (IDCLTraining)

8. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Pilotní hodnotící studie proveditelnosti trvalého použití systému umělého pankreatu ve volném životě inControl pro léčbu diabetu 1. typu

Nová verze systému DiAs umělého pankreatu (AP) byla vyvinuta s ohledem na rozsáhlé ambulantní studie. Označuje se jako inControl a zahrnuje vylepšené uživatelské rozhraní a komunikační moduly, zatímco algoritmy uzavřené smyčky zůstávají podobné. Během této pilotní studie budou vyšetřovatelé hodnotit tuto novou verzi AP po dobu dvou týdnů, během nichž ji pacienti budou používat k podávání inzulínu v uzavřené smyčce 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Hlavním cílem je proškolit klinický tým s novým systémem a shromažďovat názory pacientů na přijetí systému z dotazníků. Pokud bude tato studie přesvědčivá, bude zahájena randomizovaná 6měsíční multicentrická studie zahrnující 240 pacientů. Do této školicí studie bude během 4 týdnů zahrnuto celkem 5 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu od více než jednoho roku, léčený inzulinem minimálně od jednoho roku
  • Léčba inzulínovou pumpou minimálně po dobu 6 měsíců
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) pod 10,5 % při inkluzní návštěvě
  • U žen v plodném věku, žádné aktuální těhotenství a užívání účinné antikoncepce po celou dobu účasti na výzkumu
  • Dohoda o zákazu užívání léků nebo produktů používaných ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je metformin nebo analogy GLP1, s výjimkou případů, kdy byla tato terapie používána alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • Dohoda o zastavení podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou po použití acetaminofenu a 4 následujících hodinách
  • Dohoda o pozastavení používání zařízení CGM pacienta během období studie během studie CGM
  • Přístup k internetu a mobilní telefonní síti doma
  • Dohoda o následujících studijních postupech
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo k podobnému systému zdravotního pojištění
  • Povinný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba chronického užívání acetaminofenu
  • Začátek užívání léků nebo přípravků používaných ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je metformin nebo analogy GLP1 během 3 měsíců před zařazením
  • Hemofilie nebo jiné poruchy koagulace
  • Psychologické a/nebo kognitivní potíže, které mohou narušit správné dodržování studijních postupů
  • Diabetická ketoacidóza během posledních 6 měsíců
  • Akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 12 měsíců
  • Těžká hypoglykémie s křečemi nebo ztrátou svědomí během posledních 12 měsíců
  • Použití terapie s významným vlivem na metabolismus glukózy
  • Cystická fibróza
  • Nedostatek blízké pomoci třetí strany v případě problémů
  • Maligní onemocnění, kromě případů, kdy je považováno za vyléčené po dobu nejméně 10 let
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 150 umol/l)
  • Zhoršený stav jater (ALAT nebo AST > 2násobek horní normální hranice)
  • Aktivní gastroparéza
  • Akutní adrenokortikální příhoda
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podávání inzulínu řízené systémem inControl

Dodávka inzulinu v uzavřené smyčce pomocí systému inControl AP je hodnocena po dobu dvou týdnů, 24/7.

Připojení systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a inzulínové pumpy k platformě inControl AP, vše bezdrátové a nositelné, v podmínkách volného života Inzulín z pumpy je dodáván podle algoritmu uzavřené smyčky napájeného daty CGM.
Přístroj: inzulínové pumpy na platformu inControl AP
Inzulin z pumpy je dodáván podle algoritmu uzavřené smyčky napájeného daty CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby podávání aktivního inzulínu v uzavřené smyčce
Časové okno: 2 týdny
Procento času, kdy je AP systém trvale aktivní
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s glykémií v cílovém rozmezí
Časové okno: 2 týdny
Procento doby, po kterou je hladina glukózy v krvi udržována v bezpečném rozmezí 70-180 mg/dl
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na inzulínové pumpy na platformu inControl AP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit