Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wykonalność stałego stosowania urządzenia inControl w leczeniu cukrzycy typu 1 (IDCLTraining)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pilotażowe studium ewaluacyjne możliwości stałego stosowania w warunkach wolnych od pracy systemu sztucznej trzustki inControl do leczenia cukrzycy typu 1

Nowa wersja systemu sztucznej trzustki (AP) DiAs została opracowana w związku z szeroko zakrojonymi badaniami ambulatoryjnymi. Oznaczony jako inControl , zawiera ulepszony interfejs użytkownika i moduły komunikacyjne, podczas gdy algorytmy zamkniętej pętli pozostają podobne. Podczas tego badania pilotażowego badacze będą oceniać tę nową wersję AP przez okres dwóch tygodni, podczas których pacjenci będą używać jej do podawania insuliny w pętli zamkniętej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Głównym celem jest przeszkolenie zespołu klinicznego w zakresie nowego systemu i zbieranie opinie pacjentów na temat akceptacji systemu z kwestionariuszy. Jeśli to badanie okaże się rozstrzygające, zostanie rozpoczęte randomizowane, 6-miesięczne, wieloośrodkowe badanie obejmujące 240 pacjentów. W sumie 5 pacjentów zostanie włączonych do tego badania szkoleniowego w okresie 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UHMontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad roku, leczona insuliną od co najmniej roku
  • Leczenie pompą insulinową od co najmniej 6 miesięcy
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) poniżej 10,5% podczas wizyty włączenia
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym brak aktualnej ciąży i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  • Zgoda na niestosowanie leków lub produktów stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takich jak metformina lub analogi GLP1, z wyjątkiem sytuacji, gdy terapia ta była stosowana przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda na zatrzymanie podawania insuliny w obiegu zamkniętym po zastosowaniu acetaminofenu i 4 kolejnych godzinach
  • Umowa o zawieszeniu korzystania z urządzenia CGM pacjenta w okresie badania na czas korzystania z CGM badania
  • Dostęp do internetu i sieci telefonii komórkowej w domu
  • Zgoda na następujące procedury studiów
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego systemu opieki zdrowotnej
  • Obowiązkowa pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba przewlekłego stosowania acetaminofenu
  • Rozpoczęcie stosowania leków lub produktów stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takich jak metformina lub analogi GLP1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Problemy psychologiczne i/lub poznawcze, które mogą utrudniać właściwe przestrzeganie procedur badawczych
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastosowanie terapii o istotnym wpływie na metabolizm glukozy
  • Mukowiscydoza
  • Brak dostępności pomocy osób trzecich w pobliżu w przypadku problemów
  • Choroba nowotworowa, chyba że uważa się ją za wyleczoną od co najmniej 10 lat
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l)
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 2-krotność górnej granicy normy)
  • Aktywna gastropareza
  • Ostre zdarzenie kory nadnerczy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dostarczanie insuliny sterowane przez inControl

Podawanie insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu inControl AP ocenia się przez dwa tygodnie, 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

Połączenie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej z platformą inControl AP, wszystkie bezprzewodowe i nadające się do noszenia, w warunkach swobodnego życia. Insulina z pompy jest dostarczana zgodnie z algorytmem zamkniętej pętli zasilanym danymi CGM.
Urządzenie: pompy insulinowej do platformy inControl AP
Insulina z pompy jest dostarczana zgodnie z algorytmem zamkniętej pętli zasilanym danymi CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas podawania aktywnej insuliny w zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent czasu, kiedy system AP jest aktywny na stałe
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi utrzymuje się w bezpiecznym zakresie 70-180 mg/dl
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj