Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia inControlin jatkuvan käytön toteutettavuutta tyypin 1 diabeteksen hoidossa (IDCLTraining)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Pilottiarviointitutkimus inControl-keinohaimajärjestelmän pysyvän käytön toteutettavuudesta vapaa-aikana tyypin 1 diabeteksen hoidossa

DiAs-keinohaimajärjestelmästä (AP) on kehitetty uusi versio laajamittaisten avohoitokokeiden pohjalta. Sitä kutsutaan nimellä inControl, ja se sisältää parannetun käyttöliittymän ja viestintämoduulit, kun taas suljetun silmukan algoritmit pysyvät samanlaisina. Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkijat arvioivat tätä uutta AP:n versiota kahden viikon ajan, jonka aikana potilaat käyttävät sitä suljetun kierron insuliinin antamiseen 24/7. Päätavoitteena on kouluttaa kliinistä tiimiä uudella järjestelmällä ja kerätä potilaiden mielipiteet järjestelmän hyväksymisestä kyselylomakkeista. Jos tämä tutkimus on ratkaiseva, aloitetaan satunnaistettu 6 kuukauden monikeskustutkimus, johon osallistuu 240 potilasta. Yhteensä 5 potilasta otetaan mukaan tähän koulutustutkimukseen 4 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden, hoidettu insuliinilla vähintään vuoden ajan
  • Hoito insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle 10,5 % inkluusiokäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei raskautta ja tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Sopimus siitä, että veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä tai tuotteita, kuten metformiinia tai GLP1-analogeja, ei käytetä, paitsi jos tätä hoitoa on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sopimus suljetun kierron insuliinin annostelun keskeyttämisestä asetaminofeenin käytön jälkeen ja 4 tuntia sen jälkeen
  • Sopimus potilaan CGM-laitteen käytön keskeyttämisestä tutkimusjakson ajaksi tutkimuksen CGM:n käytön ajaksi
  • Pääsy Internetiin ja matkapuhelinverkkoon kotona
  • Sopimus seuraavista tutkimusmenettelyistä
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Pakollinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Asetaaminofeenin kroonisen käytön tarve
  • Verensokerin alentamiseen käytettyjen lääkkeiden tai tuotteiden, kuten metformiinin tai GLP1-analogien käytön aloittaminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Hemofilia tai muut hyytymishäiriöt
  • Psykologiset ja/tai kognitiiviset ongelmat, jotka voivat heikentää tutkimusmenetelmien asianmukaista noudattamista
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia, johon liittyy kouristuksia tai omantunnon menetys viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sellaisen hoidon käyttö, jolla on merkittävä vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan
  • Kystinen fibroosi
  • Läheisen kolmannen osapuolen tuen puute ongelmien varalta
  • Pahanlaatuinen sairaus, paitsi jos sen katsotaan parantuneen vähintään 10 vuoden jälkeen
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 umol/l)
  • Maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Akuutti lisämunuaiskuoren tapahtuma
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inControlin ohjaama insuliinin annostelu

Suljetun kierron insuliinin annostelu inControl AP -järjestelmällä arvioidaan kahden viikon ajan 24/7.

Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGM) ja insuliinipumpun yhdistäminen inControl AP -alustaan, kaikki langattomat ja puettavat, vapaassa käyttöiässä. Insuliini pumpusta toimitetaan CGM-tietojen syöttämän suljetun silmukan algoritmin mukaisesti.
Laite: insuliinipumppu inControl AP -alustalle
Insuliini pumpusta toimitetaan CGM-tietojen syöttämän suljetun kierron algoritmin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen insuliinin suljetun kierron annostelun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin AP-järjestelmä on jatkuvasti aktiivinen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen aika, jolloin verensokeri on tavoitealueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus siitä, kun verensokeri pysyy turvallisella alueella 70–180 mg/dl
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa