Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg gennemførligheden af ​​permanent brug af inControl til behandling af type 1-diabetes (IDCLTraining)

8. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pilotevalueringsundersøgelse af gennemførligheden af ​​en permanent anvendelse i frit liv af inControl kunstigt bugspytkirtelsystem til behandling af type 1-diabetes

En ny version af DiAs kunstige bugspytkirtel (AP)-systemet er blevet udviklet med henblik på omfattende ambulante forsøg. Benævnt inControl inkluderer den forbedret brugergrænseflade og kommunikationsmoduler, mens lukkede sløjfealgoritmer forbliver ens. Under dette pilotstudie vil efterforskerne evaluere denne nye version af AP i en to-ugers periode, hvor patienterne vil bruge den til lukket kredsløb insulin levering 24/7. Hovedmålet er at træne det kliniske team med det nye system og indsamle patientens meninger om systemaccept fra spørgeskemaer. Hvis dette forsøg er afgørende, vil et randomiseret 6-måneders multicenterstudie med 240 patienter blive påbegyndt. I alt 5 patienter vil blive inkluderet i dette træningsstudie over en 4-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus siden mere end et år, behandlet med insulin i mindst et år
  • Behandling med insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) under 10,5 % ved inklusionsbesøg
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ingen nuværende graviditet og brug af en effektiv prævention under hele forskningsdeltagelsen
  • Aftale om ingen brug af lægemidler eller produkter, der anvendes til reduktion af blodsukkerniveauer, såsom metformin eller GLP1-analoger, undtagen hvis denne behandling har været brugt i mindst 3 måneder før studiestart
  • Aftale om at stoppe insulintilførsel i lukket kredsløb efter acetaminophenbrug og 4 efterfølgende timer
  • Aftale om at suspendere brugen af ​​patientens CGM-enhed i undersøgelsesperioden, mens undersøgelses-CGM vil blive brugt
  • Adgang til internettet og et mobiltelefonnetværk derhjemme
  • Aftale om følgende undersøgelsesprocedurer
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller et lignende sundhedsdækningssystem
  • Obligatorisk skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk brug af acetaminophen
  • Start af brug af lægemidler eller produkter, der anvendes til reduktion af blodsukkerniveauer, såsom metformin eller GLP1-analoger i løbet af de 3 måneder før inklusion
  • Hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser
  • Psykologiske og/eller kognitive problemer, som kan forringe den korrekte gennemførelse af studieprocedurer
  • Diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
  • Akut kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi med kramper eller tab af samvittighed inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af en terapi med betydelig indvirkning på glukosemetabolismen
  • Cystisk fibrose
  • Mangel på tilgængeligheden af ​​tredjepartshjælp i nærheden i tilfælde af problemer
  • Ondartet sygdom, undtagen hvis den anses for helbredt i mindst 10 år
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 umol/L)
  • Nedsat leverstatus (ALAT eller ASAT > 2 gange øvre normalgrænse)
  • Aktiv gastroparese
  • Akut binyrebarkhændelse
  • Misbrug af alkohol eller narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulintilførsel drevet af inControl

Closed-loop insulintilførsel ved hjælp af inControl AP-system vurderes i to uger, 24/7.

Tilslutning af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) og insulinpumpe til inControl AP-platformen, alt trådløst og bærbart, under frie livsbetingelser Insulin fra pumpen leveres i henhold til den lukkede sløjfe-algoritme, der tilføres af CGM-data.
Enhed: insulinpumpe til inControl AP platform
Insulin fra pumpen leveres i overensstemmelse med den lukkede sløjfe-algoritme, der tilføres af CGM-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af aktiv insulintilførsel i lukket kredsløb
Tidsramme: 2 uger
Procent af tid, mens AP-systemet er aktivt permanent
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med blodsukker i målområdet
Tidsramme: 2 uger
Procent af tid, mens blodsukkeret holdes i et sikkert område på 70-180 mg/dl
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Efterforskere

  • Studieleder: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med insulinpumpe til inControl AP platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner